Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mat Pilates naisilla, joilla on rintasyöpä adjuvanttisädehoidon aikana

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Satunnaistettu koe Mat Pilatesilla naisilla, joilla on rintasyöpä adjuvanttisädehoidon aikana

Rintasyöpä on naisten yleisin kasvainpaikka maailmassa (FERLAY et al., 2015). Brasiliassa vuoden 2017 arviot osoittavat noin 57 960 uuden tapauksen esiintymisen (56,2 tapausta 100 000 naista kohti); (Brasilia – terveysministeriö, 2015). Adjuvanttihoitojen lisääntyminen johti arviolta 22 miljoonan syövän eloonjääneen lisääntymiseen maailmanlaajuisesti (GOLDSTEIN et al., 2012). Kuitenkin, kun eloonjäämisaste nousi, yhä useammat naiset kohtasivat diagnoosiin ja hoitoon liittyviä komplikaatioita (ABRAHMS et al., 2016). Adjuvanttisädehoito on yleinen rintasyövän hoito, ja väsymys on tärkeimmät haittavaikutukset (HICKOK et al., 2005). Fyysisen aktiivisuuden kautta toteutetut interventiotoimenpiteet ovat osoittaneet hyötyjä toimintakyvyn lisääntymisessä, mikä vähentää rasitusta ja vähentää väsymystä (MARKES ym., 2009). Yleistavoite: Arvioida Mat Pilatesin vaikutusta väsymykseen, elämänlaatuun, toimintakykyyn, joustavuuteen, lymfaödeemaan, radiodermatiittiin ja masennukseen naisilla, joilla on rintasyöpä ja joilla on indikaatio adjuvanttisädehoitoon, Syöpäsairaala III:ssa. Cancer Institute (INCA). Rekrytoinnin jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti: Interventioryhmään (Mat Pilates ja tavalliset aktiviteetit) ja Kontrolliryhmään (tavalliset aktiviteetit). Interventioryhmän potilaille annetaan 10 Mat Pilates -istuntoa 5 viikon ajan (adjuvanttisädehoidon alusta loppuun). Vertailuryhmään nimetyt potilaat eivät osallistu Mat Pilates -ohjelmaan, mutta jatkavat tavanomaisia ​​yläraajojen harjoituksia fysioterapeutin ohjaamana leikkauksen jälkeisenä aikana. Molemmissa ryhmissä potilaat lähetetään, toimintakyvyn arviointi, joustavuusarviointi, lymfaödeeman esiintymisen arviointi sekä kyselylomake väsymyksestä, elämänlaadusta, fyysisen aktiivisuuden tasosta ja masennuksesta. Suoritetaan väestön kuvaava analyysi. Yksimuuttujainen logistinen regressio suoritetaan tulosten välillä harjoitusryhmittäin ja myös mahdollisille hämmentäviä muuttujia varten. Muuttujat, joiden p<0,20, valitaan säätöä varten monilogistisen regressiomallin rakentamisessa. Ne, joiden p<0,05 ja/tai joilla on kliinistä merkitystä, säilytetään mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoinnin jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti: Interventioryhmään (Mat Pilates ja tavalliset aktiviteetit) ja Kontrolliryhmään (tavanomaiset aktiviteetit). Interventioryhmässä potilaat saavat 10 Mat Pilates -hoitokertaa 5 viikon ajan (adjuvanttisädehoidon alusta loppuun). Mat Pilates -ohjelma perustuu ryhmätunteihin tekniikkaan erikoistuneiden fysioterapeuttien ohjauksessa. Ryhmät koostuvat enintään 4 potilaasta, jotta saavutetaan tekniikan perusperiaatteet, jotka sisältävät keskittymisen, hallinnan, tarkkuuden ja liikkeen sujuvuuden. Mat Pilates -tunnit pidetään Cancer Hospital III / INCA:n fysioterapiasalissa. Mat Pilates -ohjelma järjestetään kahdesti viikossa ja harjoitusten kesto on 60 minuuttia, sisältäen 5 minuuttia harjoituksia ja 50 minuuttia lihaskuituja joustavia vahvistusharjoituksia, joissa liikkeen samankeskinen vaihe suoritetaan klo. uloshengitys, jonka jälkeen 5 minuuttia rentoutumista ja venyttelyä. Liikkeet suoritetaan hitaasti ja enintään kahdella 10 toiston sarjalla. Käytetään Sveitsin pallo- ja kuminauhatarvikkeita. Mat Pilatesin intensiteettiharjoituksia ohjataan mukautetulla Borg-asteikolla (0-10), jossa ponnistuksen havainto vaihtelee 2:sta (erittäin kevyt) 7:ään (kohtalainen-intensiivinen). Viikonpäivinä, jolloin potilas ei harjoittele Mat Pilates -ohjelmaa, fysioterapeutit jatkavat tavanomaisia ​​yläraajojen harjoituksia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä Syöpäsairaala III / INCA:ssa. Vertailuryhmään sijoitetut potilaat eivät osallistu Mat Pilates -ohjelmaan, vaan heidät ohjataan jatkamaan tavanomaisia ​​yläraajojen harjoituksia fysioterapeutin ohjaamana leikkauksen jälkeen. Molemmissa ryhmissä potilaat lähetetään, toimintakyvyn arviointi koostuu vammaisten käsivarsien, olkapäiden ja käsien (DASH) kyselystä, joustavuuden arvioinnista, lymfaödeeman esiintymisestä, radiodermatiitin esiintymisestä ja kyselylomakkeiden soveltamisesta International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACT-F) väsymykseen, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) ja erityinen moduuli EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) elämänlaadulle ja Geriatric Depression Scale (GDS) masennukselle tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja seurannassa (sädehoidon lopussa, 30 päivää ja 6 kuukautta sen jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • Naiset, joilla on indikaatio adjuvanttisädehoidosta 15.3.2017–30.5.2019, suoritetaan yksinomaan Hospital de Cancer III:ssa (INCA / HCIII).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka harjoittelevat fyysistä aktiivisuutta vähintään 2 kertaa viikossa 1 tunnin ajan
  • Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä
  • Naiset joutuivat välittömään rintojen rekonstruktioon
  • Akuuttien infektioiden ja ortopedisten, neurologisten, dekompensoituneiden kardiorespiratoristen ja vakavien munuaisten toimintahäiriöiden esiintyminen
  • Naiset, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin eivätkä suostu allekirjoittamaan Ilmoitettua suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan 10 Mat Pilates -harjoitusta, jotka suoritetaan kahdesti viikossa ja jotka kestävät 60 minuuttia, 5 viikon ajan (sädehoidon alusta loppuun). Ohjelma koostuu enintään 4 potilaan ryhmäistunnoista, joita ohjaa erikoistunut fysioterapeutti. Lisäksi heitä ohjataan seuraamaan kotiharjoituksia laitoksen rutiinin mukaisesti.
Muut: Pilates Harjoitus
Mat Pilates -harjoitusta tehdään kahdesti viikossa ja harjoitusten kesto on 60 minuuttia, sisältäen 5 minuuttia lämmittelyä, 50 minuuttia vahvistusharjoituksia ja 5 minuuttia rentoutumista ja venyttelyä.
Muut nimet:
  • Pilates menetelmä
Muut: Kotiharjoitukset
Yläraajojen harjoitukset laitoksen rutiinin mukaan.
Muut nimet:
  • Laitosrutiini
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään nimetyt potilaat eivät osallistu Mat Pilates -harjoituksiin ja heitä ohjeistetaan ylläpitämään yläraajojen kotiharjoituksia fysioterapeutin ohjaamana leikkauksen jälkeisenä aikana laitoksen rutiinin mukaisesti.
Muut: Kotiharjoitukset
Yläraajojen harjoitukset laitoksen rutiinin mukaan.
Muut nimet:
  • Laitosrutiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioidaan FACIT-FATIGUE (versio 4) -kyselylomakkeella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu rintasyövässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan EORTC QLQ - BR23 -kyselylomakkeella.
2 vuotta
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioidaan brasilialaisella DASH-kyselylomakkeella.
2 vuotta
Masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan GDS-15-kyselylomakkeella.
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
2 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan IPAQ-kyselylomakkeella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 64099717.7.0000.5274

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia