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Mat Pilates em mulheres com câncer de mama durante radioterapia adjuvante

12 de abril de 2021 atualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ensaio randomizado com Mat Pilates em mulheres com câncer de mama durante radioterapia adjuvante

O câncer de mama é o sítio tumoral mais frequente entre as mulheres no mundo (FERLAY et al., 2015). No Brasil, as estimativas para o ano de 2017 indicam a ocorrência de cerca de 57.960 casos novos (56,2 casos por 100.000 mulheres); (Brasil - Ministério da Saúde, 2015). O aumento das terapias adjuvantes resultou em um aumento estimado de 22 milhões de sobreviventes de câncer em todo o mundo (GOLDSTEIN et al., 2012). No entanto, à medida que as taxas de sobrevivência aumentaram, mais mulheres enfrentaram complicações relacionadas ao diagnóstico e tratamento (ABRAHMS et al., 2016). A radioterapia adjuvante é um tratamento frequente no câncer de mama e a fadiga é o principal efeito adverso (HICKOK et al., 2005). Medidas de intervenção através da atividade física têm mostrado benefícios no aumento da capacidade funcional que gera redução do esforço e diminuição da fadiga (MARKES et al., 2009). Objetivo Geral: Avaliar a influência do Mat Pilates na fadiga, qualidade de vida, capacidade funcional, flexibilidade, linfedema, radiodermatite e depressão, nas mulheres com câncer de mama e com indicação de radioterapia adjuvante, no Hospital do Câncer III da Fundação Nacional de Instituto do Câncer (INCA). Após o recrutamento, as mulheres serão alocadas aleatoriamente em: Grupo Intervenção (Mat Pilates e atividades habituais) e Grupo Controle (atividades habituais). Os pacientes do grupo intervenção serão submetidos a 10 sessões de Mat Pilates por um período de 5 semanas (do início ao fim da radioterapia adjuvante). Os pacientes do grupo controle não participarão do programa Mat Pilates, mas manterão os exercícios habituais para membros superiores, orientados por fisioterapeutas no pós-operatório. Em ambos os grupos, os pacientes serão submetidos, avaliação da capacidade funcional, avaliação da flexibilidade, avaliação da presença de linfedema, e aplicação de questionário de fadiga, qualidade de vida, nível de atividade física e depressão. Será realizada uma análise descritiva da população. Será realizada regressão logística univariada entre os desfechos de acordo com os grupos de exercícios e também, para as possíveis variáveis ​​de confusão. As variáveis ​​com p<0,20 serão selecionadas para ajuste na construção do modelo de regressão logística múltipla. Aqueles com p<0,05 e/ou com significância clínica serão mantidos no modelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após o recrutamento, as mulheres serão distribuídas aleatoriamente em: Grupo Intervenção (Mat Pilates e atividades habituais) e Grupo Controle (atividades habituais). Os pacientes do grupo intervenção serão submetidos a 10 sessões de Mat Pilates por um período de 5 semanas (do início ao fim da radioterapia adjuvante). O programa Mat Pilates será baseado em sessões de grupo com a supervisão de fisioterapeutas especializados na técnica. Os grupos serão constituídos por no máximo 4 pacientes, para atingir os princípios básicos da técnica que incluem concentração, controle, precisão e fluidez do movimento. As sessões de Mat Pilates serão realizadas no ginásio de fisioterapia do Hospital do Câncer III/INCA. O programa Mat Pilates será realizado duas vezes por semana e a duração das sessões será de 60 minutos, sendo 5 minutos de exercícios 50 minutos de exercícios de fortalecimento com flexibilização das fibras musculares, onde a fase concêntrica do movimento será realizada no expiração, seguido de 5 minutos de relaxamento e alongamento. Os movimentos serão realizados lentamente e com no máximo 2 séries de 10 repetições. Serão utilizados os acessórios bola suíça e elástico. Os exercícios de intensidade do Mat Pilates serão controlados por meio da Escala de Borg adaptada (0-10), onde a percepção do esforço irá variar de 2 (muito leve) a 7 (moderado-intenso). Nos dias da semana em que o paciente não praticará o programa Mat Pilates, os exercícios habituais de membros superiores serão mantidos pelos fisioterapeutas no primeiro dia de pós-operatório no Hospital do Câncer III/INCA. Os pacientes alocados no grupo controle não participarão do programa Mat Pilates, mas serão orientados a manter os exercícios habituais para membros superiores, orientados por fisioterapeutas no pós-operatório. Em ambos os grupos, os pacientes serão submetidos à avaliação da capacidade funcional composta pelo questionário Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), avaliação da flexibilidade, presença de linfedema, radiodermatite e aplicação dos questionários Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- Fadiga (FACT-F) para Fadiga, Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) e módulo específico EORTC QLQ Mama-23 (EORTC QLQ-BR23) para qualidade de vida e Escala de Depressão Geriátrica (GDS) para depressão no momento da inclusão no estudo e no seguimento (término da radioterapia, 30 dias e 6 meses após o término).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Mulheres com indicação de radioterapia adjuvante no período de 15 de março de 2017 a 30 de maio de 2019 a ser realizada exclusivamente no Hospital de Câncer III (INCA/HCIII).

Critério de exclusão:

  • Mulheres que praticam atividade física pelo menos 2 vezes por semana durante 1 hora
  • Mulheres com diagnóstico prévio de câncer
  • Mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata
  • Presença de infecções agudas e disfunções ortopédicas, neurológicas, cardiorrespiratórias descompensadas e renais graves
  • Mulheres que não têm condições de responder aos questionários e não concordam em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes deste grupo serão submetidos a 10 sessões de exercícios de Mat Pilates, realizadas duas vezes por semana, com duração de 60 minutos, por um período de 5 semanas (do início ao fim da radioterapia). O programa consistirá em sessões em grupo de até 4 pacientes, supervisionadas por um fisioterapeuta especializado. Além disso, serão orientados a seguir com os exercícios domiciliares, de acordo com a rotina institucional.
Outro: Exercício de pilates
O exercício Mat Pilates será realizado duas vezes por semana e a duração das sessões será de 60 minutos, sendo 5 minutos de exercícios de aquecimento, 50 minutos de exercícios de fortalecimento seguidos de 5 minutos de relaxamento e alongamento.
Outros nomes:
  • Método pilates
Outro: Exercícios em casa
Exercícios para membros superiores de acordo com a rotina institucional.
Outros nomes:
  • Rotina Institucional
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes alocados neste grupo não participarão dos exercícios de Mat Pilates e serão orientados a manter os exercícios domiciliares para membros superiores, orientados por fisioterapeutas no pós-operatório, conforme rotina institucional.
Outro: Exercícios em casa
Exercícios para membros superiores de acordo com a rotina institucional.
Outros nomes:
  • Rotina Institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 2 anos
Será avaliado pelo questionário FACIT-FATIGUE (Versão 4).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida no câncer de mama
Prazo: 2 anos
Será mensurado pelo questionário EORTC QLQ - BR23.
2 anos
Funcionalidade
Prazo: 2 anos
Será avaliado pelo questionário DASH brasileiro.
2 anos
Depressão
Prazo: 2 anos
Este resultado será medido pelo questionário GDS-15.
2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
Será mensurado pelo questionário EORTC QLQ-C30.
2 anos
Nível de atividade física
Prazo: 2 anos
Será mensurado pelo questionário IPAQ.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 64099717.7.0000.5274

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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