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Mat Pilates en mujeres con cáncer de mama durante radioterapia adyuvante

12 de abril de 2021 actualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ensayo aleatorizado con Mat Pilates en mujeres con cáncer de mama durante radioterapia adyuvante

El cáncer de mama es la localización tumoral más frecuente entre las mujeres del mundo (FERLAY et al., 2015). En Brasil, las estimaciones para el año 2017 indican la ocurrencia de cerca de 57.960 casos nuevos (56,2 casos por 100.000 mujeres); (Brasil - Ministerio de Salud, 2015). El aumento de las terapias adyuvantes resultó en un aumento estimado de 22 millones de sobrevivientes de cáncer en todo el mundo (GOLDSTEIN et al., 2012). Sin embargo, a medida que aumentaron las tasas de supervivencia, más mujeres enfrentaron complicaciones relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento (ABRAHMS et al., 2016). La radioterapia adyuvante es un tratamiento frecuente en el cáncer de mama y la fatiga es el principal efecto adverso (HICKOK et al., 2005). Medidas de intervención a través de la actividad física han mostrado beneficios en el aumento de la capacidad funcional que genera una reducción del esfuerzo y disminución de la fatiga (MARKES et al., 2009). Objetivo General: Evaluar la influencia del Mat Pilates sobre la fatiga, calidad de vida, capacidad funcional, flexibilidad, linfedema, radiodermatitis y depresión, en las mujeres con cáncer de mama y con indicación de radioterapia adyuvante, en el Hospital Oncológico III de la Nación. Instituto del Cáncer (INCA). Después del reclutamiento, las mujeres serán asignadas aleatoriamente en: Grupo de Intervención (Mat Pilates y actividades habituales) y Grupo de Control (actividades habituales). Los pacientes del grupo de intervención serán sometidos a 10 sesiones de Mat Pilates durante un periodo de 5 semanas (desde el inicio hasta el final de la radioterapia adyuvante). Los pacientes asignados al grupo control no participarán del programa Mat Pilates, pero mantendrán los ejercicios habituales para miembros superiores, guiados por fisioterapeutas en el postoperatorio. En ambos grupos se someterá a los pacientes, valoración de la capacidad funcional, valoración de la flexibilidad, valoración de la presencia de linfedema, y ​​aplicación de cuestionarios de fatiga, calidad de vida, nivel de actividad física y depresión. Se realizará un análisis descriptivo de la población. Se realizará una regresión logística univariada entre los resultados según los grupos de ejercicio y también, para las posibles variables de confusión. Las variables con p<0.20 serán seleccionadas para ajuste en la construcción del modelo de regresión logística múltiple. Se mantendrán en el modelo aquellos con p<0,05 y/o con significancia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después del reclutamiento, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a: Grupo de Intervención (Mat Pilates y actividades habituales) y Grupo de Control (actividades habituales). A los pacientes del grupo de intervención se les someterá a 10 sesiones de Mat Pilates durante un periodo de 5 semanas (desde el inicio hasta el final de la radioterapia adyuvante). El programa de Mat Pilates se basará en sesiones grupales con la supervisión de fisioterapeutas especializados en la técnica. Los grupos estarán compuestos por un máximo de 4 pacientes, para lograr los principios básicos de la técnica que incluyen concentración, control, precisión y fluidez de movimiento. Las sesiones de Mat Pilates se realizarán en el gimnasio de fisioterapia del Hospital Oncológico III/INCA. El programa de Mat Pilates se realizará dos veces por semana y la duración de las sesiones será de 60 minutos, consistiendo en 5 minutos de ejercicios 50 minutos de ejercicios de fortalecimiento con flexibilización de las fibras musculares, donde se realizará la fase concéntrica del movimiento en el espiración, seguida de 5 minutos de relajación y estiramiento. Los movimientos se realizarán lentamente y con un máximo de 2 series de 10 repeticiones. Se utilizará la pelota suiza y los accesorios de banda elástica. La intensidad de los ejercicios de Mat Pilates se controlará mediante la Escala de Borg adaptada (0-10), donde la percepción del esfuerzo variará desde 2 (muy ligero) hasta 7 (moderado-intenso). Los días de la semana en los que el paciente no vaya a practicar el programa Mat Pilates, los fisioterapeutas mantendrán los ejercicios habituales de miembros superiores en el primer día postoperatorio en el Hospital Oncológico III/INCA. Los pacientes asignados al grupo control no participarán del programa Mat Pilates, pero serán dirigidos a mantener los ejercicios habituales para miembros superiores, guiados por fisioterapeutas en el postoperatorio. En ambos grupos, a los pacientes se les someterá, la evaluación de la capacidad funcional compuesta por el cuestionario Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), evaluación de la flexibilidad, presencia de linfedema, radiodermatitis y aplicación de los cuestionarios International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) y módulo específico EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) para la calidad de vida, y Geriatric Depression Scale (GDS) para la depresión en el momento de la inclusión en el estudio y en el seguimiento (final de la radioterapia, 30 días y 6 meses después del final).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Mujeres con indicación de radioterapia adyuvante en el período del 15 de marzo de 2017 al 30 de mayo de 2019 a realizarse exclusivamente en el Hospital de Cancer III (INCA/HCIII).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que practican actividad física al menos 2 veces por semana durante 1 hora
  • Mujeres con diagnóstico previo de cáncer
  • Mujeres sometidas a reconstrucción mamaria inmediata
  • Presencia de infecciones agudas y disfunción ortopédica, neurológica, cardiorrespiratoria descompensada y renal grave
  • Mujeres que no son capaces de responder a los cuestionarios y que no acceden a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes de este grupo serán sometidos a 10 sesiones de ejercicios de Mat Pilates, realizadas dos veces por semana, con una duración de 60 minutos, durante un período de 5 semanas (desde el inicio hasta el final de la radioterapia). El programa consistirá en sesiones grupales de hasta 4 pacientes, supervisadas por un fisioterapeuta especializado. Además, serán orientados a seguir con los ejercicios domiciliarios, de acuerdo a la rutina institucional.
Otro: Ejercicio de pilates
El ejercicio de Mat Pilates se realizará dos veces por semana y la duración de las sesiones será de 60 minutos, compuesto por 5 minutos de ejercicios de calentamiento, 50 minutos de ejercicios de fortalecimiento seguidos de 5 minutos de relajación y estiramientos.
Otros nombres:
  • Metodo pilates
Otro: Ejercicios en casa
Ejercicios para miembros superiores de acuerdo a la rutina institucional.
Otros nombres:
  • Rutina Institucional
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes asignados a este grupo no participarán de los ejercicios de Mat Pilates y serán instruidos para mantener los ejercicios domiciliarios de miembros superiores, guiados por fisioterapeutas en el postoperatorio, de acuerdo con la rutina institucional.
Otro: Ejercicios en casa
Ejercicios para miembros superiores de acuerdo a la rutina institucional.
Otros nombres:
  • Rutina Institucional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará mediante el cuestionario FACIT-FATIGUE (Versión 4).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 años
Se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ - BR23.
2 años
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 2 años
Será evaluado por el cuestionario brasileño DASH.
2 años
Depresión
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá mediante el cuestionario GDS-15.
2 años
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 2 años
Se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
2 años
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 años
Se medirá mediante el cuestionario IPAQ.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 64099717.7.0000.5274

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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