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Mat Pilates nelle donne con cancro al seno durante la radioterapia adiuvante

12 aprile 2021 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studio randomizzato con Mat Pilates in donne con cancro al seno durante la radioterapia adiuvante

Il cancro al seno è la sede tumorale più frequente tra le donne nel mondo (FERLAY et al., 2015). In Brasile le stime per l'anno 2017 indicano la presenza di circa 57.960 nuovi casi (56,2 casi ogni 100.000 donne); (Brasile - Ministero della Salute, 2015). L'aumento delle terapie adiuvanti ha portato a un aumento stimato di 22 milioni di sopravvissuti al cancro in tutto il mondo (GOLDSTEIN et al., 2012). Tuttavia, con l'aumentare dei tassi di sopravvivenza, più donne hanno dovuto affrontare complicazioni legate alla diagnosi e al trattamento (ABRAHMS et al., 2016). La radioterapia adiuvante è un trattamento frequente nel carcinoma mammario e l'affaticamento è il principale effetto avverso (HICKOK et al., 2005). Le misure di intervento attraverso l'attività fisica hanno mostrato benefici nell'aumento della capacità funzionale che genera una riduzione dello sforzo e diminuzione della fatica (MARKES et al., 2009). Obiettivo generale: valutare l'influenza del Mat Pilates su affaticamento, qualità della vita, capacità funzionale, flessibilità, linfedema, radiodermite e depressione, nelle donne con carcinoma mammario e con indicazione di radioterapia adiuvante, presso il Cancer Hospital III del National Istituto contro il cancro (INCA). Dopo il reclutamento, le donne verranno assegnate in modo casuale in: Gruppo di intervento (Mat Pilates e attività abituali) e Gruppo di controllo (attività abituali). I pazienti del gruppo di intervento saranno sottoposti a 10 sessioni di Mat Pilates per un periodo di 5 settimane (dall'inizio alla fine della radioterapia adiuvante). I pazienti assegnati al gruppo di controllo non parteciperanno al programma Mat Pilates, ma manterranno i consueti esercizi per gli arti superiori, guidati dai fisioterapisti nel periodo postoperatorio. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della capacità funzionale, valutazione della flessibilità, valutazione della presenza di linfedema e applicazione del questionario di affaticamento, qualità della vita, livello di attività fisica e depressione. Verrà eseguita un'analisi descrittiva della popolazione. Verrà eseguita una regressione logistica univariata tra i risultati in base ai gruppi di esercizi e anche per le possibili variabili confondenti. Le variabili con p<0.20 saranno selezionate per l'aggiustamento nella costruzione del modello di regressione logistica multipla. Quelli con p<0.05 e/o con significato clinico saranno mantenuti nel modello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il reclutamento, le donne verranno assegnate in modo casuale a: Gruppo di intervento (Mat Pilates e attività abituali) e Gruppo di controllo (attività abituali). Ai pazienti del gruppo di intervento verranno sottoposte 10 sedute di Mat Pilates per un periodo di 5 settimane (dall'inizio alla fine della radioterapia adiuvante). Il programma Mat Pilates si baserà su sessioni di gruppo con la supervisione di fisioterapisti specializzati nella tecnica. I gruppi saranno composti da un massimo di 4 pazienti, per raggiungere i principi di base della tecnica che includono concentrazione, controllo, precisione e fluidità del movimento. Le sessioni di Mat Pilates si terranno nella palestra di fisioterapia del Cancer Hospital III / INCA. Il programma di Mat Pilates si svolgerà due volte a settimana e la durata delle sessioni sarà di 60 minuti, composta da 5 minuti di esercizi 50 minuti di esercizi di potenziamento con flessibilizzazione delle fibre muscolari, dove verrà eseguita la fase concentrica del movimento alla espirazione, seguita da 5 minuti di rilassamento e stretching. I movimenti verranno eseguiti lentamente e con il massimo di 2 serie da 10 repliche. Verranno utilizzati gli accessori della palla svizzera e dell'elastico. L'intensità degli esercizi del Mat Pilates sarà controllata mediante la Scala Borg adattata (0-10), dove la percezione dello sforzo varierà da 2 (molto leggero) a 7 (moderato-intenso). Nei giorni della settimana in cui il paziente non praticherà il programma Mat Pilates, i consueti esercizi per gli arti superiori saranno mantenuti dai fisioterapisti il ​​primo giorno postoperatorio presso il Cancer Hospital III/INCA. I pazienti assegnati al gruppo di controllo non parteciperanno al programma Mat Pilates, ma saranno indirizzati a mantenere i consueti esercizi per gli arti superiori, guidati dai fisioterapisti nel postoperatorio. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno sottoposti alla valutazione della capacità funzionale composta dal questionario Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), valutazione della flessibilità, presenza di linfedema, radiodermite e applicazione dei questionari International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) e modulo specifico EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) per la qualità della vita e Geriatric Depression Scale (GDS) per la depressione al momento dell'inclusione nello studio e nel follow-up (fine della radioterapia, 30 giorni e 6 mesi dopo la fine).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Donne con indicazione di radioterapia adiuvante nel periodo dal 15 marzo 2017 al 30 maggio 2019 da eseguirsi esclusivamente presso l'Hospital de Cancer III (INCA/HCIII).

Criteri di esclusione:

  • Donne che praticano attività fisica almeno 2 volte a settimana per 1 ora
  • Donne con precedente diagnosi di cancro
  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria immediata
  • Presenza di infezioni acute e disfunzioni ortopediche, neurologiche, cardiorespiratorie scompensate e gravi
  • Donne che non sono in grado di rispondere ai questionari e di non accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a 10 sessioni di esercizi di Mat Pilates, eseguite due volte a settimana, della durata di 60 minuti, per un periodo di 5 settimane (dall'inizio alla fine della radioterapia). Il programma consisterà in sessioni di gruppo di un massimo di 4 pazienti, sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato. Inoltre, saranno guidati a seguire con gli esercizi a casa, secondo la routine istituzionale.
Altro: Esercizio Pilates
L'esercizio Mat Pilates verrà eseguito due volte a settimana e la durata delle sessioni sarà di 60 minuti, composta da 5 minuti di esercizi di riscaldamento, 50 minuti di esercizi di rafforzamento seguiti da 5 minuti di rilassamento e stretching.
Altri nomi:
  • Metodo Pilates
Altro: Esercizi domestici
Esercizi per gli arti superiori secondo la routine istituzionale.
Altri nomi:
  • Routine istituzionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati a questo gruppo non parteciperanno agli esercizi di Mat Pilates e saranno istruiti a mantenere gli esercizi domiciliari per gli arti superiori, guidati dai fisioterapisti nel periodo postoperatorio, secondo la routine istituzionale.
Altro: Esercizi domestici
Esercizi per gli arti superiori secondo la routine istituzionale.
Altri nomi:
  • Routine istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà valutato dal questionario FACIT-FATIGUE (versione 4).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà misurato dal questionario EORTC QLQ - BR23.
2 anni
Funzionalità
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà valutato dal questionario DASH brasiliano.
2 anni
Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato dal questionario GDS-15.
2 anni
Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà misurato dal questionario EORTC QLQ-C30.
2 anni
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà misurato dal questionario IPAQ.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 64099717.7.0000.5274

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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