Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mat Pilates u kobiet z rakiem piersi podczas uzupełniającej radioterapii

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomizowane badanie z Mat Pilates u kobiet z rakiem piersi podczas uzupełniającej radioterapii

Rak piersi jest najczęstszą lokalizacją guza wśród kobiet na świecie (FERLAY i in., 2015). W Brazylii szacunki za rok 2017 wskazują na wystąpienie około 57 960 nowych przypadków (56,2 przypadków na 100 000 kobiet); (Brazylia – Ministerstwo Zdrowia, 2015). Wzrost liczby terapii adjuwantowych spowodował szacunkowy wzrost liczby osób, które przeżyły raka, o 22 miliony na całym świecie (GOLDSTEIN i in., 2012). Jednak wraz ze wzrostem wskaźników przeżywalności coraz więcej kobiet borykało się z powikłaniami związanymi z diagnozą i leczeniem (ABRAHMS i in., 2016). Radioterapia uzupełniająca jest częstym sposobem leczenia raka piersi, a zmęczenie jest głównym skutkiem ubocznym (HICKOK i in., 2005). Środki interwencji poprzez aktywność fizyczną wykazały korzyści w zakresie wzrostu wydolności funkcjonalnej, co skutkuje zmniejszeniem wysiłku i zmniejszeniem zmęczenia (MARKES i in., 2009). Cel ogólny: Ocena wpływu Mat Pilates na zmęczenie, jakość życia, wydolność funkcjonalną, gibkość, obrzęk limfatyczny, popromienne zapalenie skóry i depresję u kobiet z rakiem piersi ze wskazaniem do radioterapii uzupełniającej w III Szpitalu Onkologicznym im. Instytut Raka (INCA). Po rekrutacji kobiety zostaną losowo przydzielone do: Grupy Interwencyjnej (Mata Pilates i zwykłe zajęcia) oraz Grupy Kontrolnej (działania zwykłe). Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani 10 sesjom Mat Pilates przez okres 5 tygodni (od początku do końca uzupełniającej radioterapii). Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w programie Mat Pilates, ale zachowają zwykłe ćwiczenia na kończyny górne, prowadzone przez fizjoterapeutów w okresie pooperacyjnym. W obu grupach pacjenci zostaną poddani ocenie wydolności funkcjonalnej, ocenie gibkości, ocenie obecności obrzęku limfatycznego oraz zastosowaniu kwestionariusza zmęczenia, jakości życia, poziomu aktywności fizycznej i depresji. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa populacji. Jednoczynnikowa regresja logistyczna zostanie przeprowadzona pomiędzy wynikami według grup ćwiczeń, a także dla możliwych zmiennych zakłócających. Zmienne o p<0,20 zostaną wybrane do korekty w konstrukcji modelu wielokrotnej regresji logistycznej. Te z p<0,05 i/lub z istotnością kliniczną zostaną utrzymane w modelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po rekrutacji kobiety zostaną losowo przydzielone do: Grupy Interwencyjnej (Mata Pilates i zwykłe zajęcia) oraz Grupy Kontrolnej (działania zwykłe). U pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie poddanych 10 sesji Mat Pilates przez okres 5 tygodni (od początku do końca uzupełniającej radioterapii). Program Mat Pilates oparty będzie na zajęciach grupowych pod okiem fizjoterapeutów specjalizujących się w technice. Grupy będą składać się maksymalnie z 4 pacjentów, aby osiągnąć podstawowe zasady techniki, które obejmują koncentrację, kontrolę, dokładność i płynność ruchu. Zajęcia Mat Pilates odbywać się będą w sali fizjoterapeutycznej Szpitala Onkologicznego III/INCA. Program Mat Pilates będzie odbywał się dwa razy w tygodniu, a czas trwania sesji wyniesie 60 minut, na które składają się 5 minut ćwiczeń 50 minut ćwiczeń wzmacniających z uelastycznieniem włókien mięśniowych, gdzie faza koncentryczna ruchu będzie wykonywana na wydechu, po czym następuje 5 minut relaksu i rozciągania. Ruchy będą wykonywane powoli i maksymalnie w 2 seriach po 10 powtórzeń. Wykorzystane zostaną akcesoria do piłki szwajcarskiej i gumki. Intensywność ćwiczeń Mat Pilates będzie kontrolowana za pomocą dostosowanej Skali Borga (0-10), gdzie percepcja wysiłku będzie wahała się od 2 (bardzo lekki) do 7 (umiarkowany-intensywny). W dni tygodnia, w których pacjent nie będzie ćwiczył programu Mat Pilates, fizjoterapeuci w pierwszej dobie pooperacyjnej w Szpitalu Onkologicznym III/INCA utrzymają zwykłe ćwiczenia kończyn górnych. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w programie Mat Pilates, ale zostaną skierowani na utrzymanie zwykłych ćwiczeń na kończyny górne, pod kierunkiem fizjoterapeutów w okresie pooperacyjnym. W obu grupach pacjenci zostaną poddani ocenie wydolności funkcjonalnej składającej się z kwestionariusza Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), oceny gibkości, obecności obrzęku limfatycznego, zapalenia skóry popromiennej oraz zastosowania kwestionariuszy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) i specjalny moduł EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) dla jakości życia oraz Geriatryczna Skala Depresji (GDS) dla depresji w momencie włączenia do badania i w okresie obserwacji (koniec radioterapii, 30 dni i 6 miesięcy po zakończeniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Kobiety ze wskazaniem do uzupełniającej radioterapii w okresie od 15 marca 2017 do 30 maja 2019 do wykonania wyłącznie w Hospital de Cancer III (INCA/HCIII).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety uprawiające aktywność fizyczną co najmniej 2 razy w tygodniu przez 1 godzinę
  • Kobiety z wcześniejszą diagnozą raka
  • Kobiety poddawały się natychmiastowej rekonstrukcji piersi
  • Obecność ostrych infekcji i ortopedycznych, neurologicznych, niewyrównanych krążeniowo-oddechowych i ciężkich zaburzeń czynności nerek
  • Kobiety, które nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z tej grupy poddani zostaną 10 sesjom ćwiczeń Mat Pilates, wykonywanych dwa razy w tygodniu, trwających 60 minut, przez okres 5 tygodni (od początku do końca radioterapii). Program będzie się składał z sesji grupowych do 4 pacjentów pod okiem wyspecjalizowanego fizjoterapeuty. Ponadto będą kierowani do wykonywania ćwiczeń domowych, zgodnie z rutyną instytucjonalną.
Inny: Ćwiczenia Pilates
Ćwiczenie Mat Pilates będzie wykonywane dwa razy w tygodniu, a czas trwania sesji wyniesie 60 minut i będzie się składał z 5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych, 50 minut ćwiczeń wzmacniających, a następnie 5 minut relaksu i rozciągania.
Inne nazwy:
  • Metoda Pilatesa
Inny: Ćwiczenia domowe
Ćwiczenia na kończyny górne według planu zajęć.
Inne nazwy:
  • Rutyna instytucjonalna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy nie będą uczestniczyć w ćwiczeniach Mat Pilates i zostaną poinstruowani o utrzymaniu ćwiczeń domowych na kończyny górne pod kierunkiem fizjoterapeutów w okresie pooperacyjnym, zgodnie z rutyną obowiązującą w placówce.
Inny: Ćwiczenia domowe
Ćwiczenia na kończyny górne według planu zajęć.
Inne nazwy:
  • Rutyna instytucjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza FACIT-FATIGUE (wersja 4).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w raku piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ - BR23.
2 lata
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie oceniony za pomocą brazylijskiego kwestionariusza DASH.
2 lata
Depresja
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza GDS-15.
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
2 lata
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza IPAQ.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 64099717.7.0000.5274

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami