Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro frontální fibrózní alopecii

20. dubna 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Posouzení bezpečnosti a účinnosti intralezionální plazmy bohaté na krevní destičky při redukci příznaků pokožky hlavy a podpoře růstu vlasů u frontální fibrózní alopecie

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky při snižování symptomů pokožky hlavy a podpoře růstu vlasů u pacientů s diagnózou frontální fibrotizující alopecie. Plazma bohatá na krevní destičky je autologní krevní produkt a pro tuto studii bude plazma bohatá na krevní destičky podávána intralezionálně. Plazma bohatá na krevní destičky použitá pro tuto studii bude připravena pomocí centrifugy Eclipse Easy Spin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky při snižování symptomů pokožky hlavy a podpoře růstu vlasů u pacientů s diagnózou frontální fibrotizující alopecie. Sekundárním cílem této studie je sebehodnocení subjektu prostřednictvím Dermatologického indexu kvality života (DQLI) a Hodnocení růstu vlasů (HGA) a také hodnocení zkoušejícím od výchozího stavu. Plazma bohatá na krevní destičky je autologní krevní produkt a pro tuto studii bude plazma bohatá na krevní destičky podávána intralezionálně. Plazma bohatá na krevní destičky použitá pro tuto studii bude připravena pomocí centrifugy Eclipse Easy Spin. Doba trvání této studie pro účastníky je 8 měsíců, včetně úvodní screeningové návštěvy, 6 měsíčních léčebných návštěv a následné návštěvy. Subjekty způsobilé pro tuto studii jsou ti, u kterých byla biopsií a klinickým hodnocením diagnostikována frontální fibrotizující alopecie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Angela Wipf, BS
  • Telefonní číslo: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandra M Streifel, BA
  • Telefonní číslo: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Dermatolog s diagnostikovanou frontální fibrotizující alopecií
  • Biopsie pokožky hlavy v souladu s diagnózou frontální fibrotizující alopecie
  • Ochotný používat šampon Head and Shoulders na pokožku hlavy během studia
  • Ochota zdržet se volně prodejných a předepsaných přípravků na vlasy/pokožku hlavy, které nejsou dodávány ve studii
  • Ochota zdržet se užívání nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu, třezalky tečkované a vysokých dávek suplementace vitamínu E po dobu 4 týdnů
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  • U žen s reprodukčním potenciálem ochota používat metody antikoncepce, které zabrání otěhotnění během studie. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří hormonální metody používané pro dva nebo více menstruačních cyklů před screeningem (např. perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast nebo antikoncepční vaginální kroužek), bariérové ​​metody (např. antikoncepční houba, bránice ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé nebo kondom ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé), intrauterinní metody (IUD), sterilizace (např. , podvázání vejcovodů nebo monogamní vztah s partnerem po vazektomii) a abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Současná imunosuprese
  • Perorální léčba FFA během posledních 3 měsíců (jako je hydroxycholrochin, doxycyklin, minocyklin, acitretin, mykofenolát mofetil, cyklosporin, prednison, rituximab a pioglitazon atd.)
  • Anamnéza jiného onemocnění pokožky hlavy/vlasů
  • Současná chemoterapie nebo ozařování
  • Sklon ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám
  • Autoimunitní poruchy
  • Hematologická porucha nebo porucha krvácení
  • Dysfunkce krevních destiček
  • Použití antikoagulační terapie
  • Aktivní malignita
  • Použití intralezionálních nebo topických kortikosteroidů v posledních 6 týdnech
  • Atrofie pokožky hlavy
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Alergie nebo intolerance na triamcinolon
  • Těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií
  • Zdravotní problémy včetně HIV, poruchy pojivové tkáně, PCOS nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Jakýkoli psychiatrický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší schopnost pacienta účastnit se hodnocení
  • Současné využití solárií nebo jakékoliv aktivní opalování
  • Plánované nadcházející těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eclipse Easy Spin pro ošetření PRP
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu frontální fibrotizující alopecie. Toho bude dosaženo produkcí plazmy bohaté na krevní destičky pomocí centrifugy Eclipse Easy Spin. Subjekty budou léčeny jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Plazma bohatá na krevní destičky bude podávána injekcí do postižených oblastí pokožky hlavy.
Přístroj: Eclipse Easy Spin pro PRP
Autologní plazma bohatá na krevní destičky je připravena z krve subjektu pomocí centrifugy Eclipse Easy Spin a injikována do postižených oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre LPPAI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Změny v LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Stupnice 0-4 0= žádné 4=závažné
Výchozí stav do 3 let
Změny v růstu vlasů od výchozího stavu do dokončení studie • Změna růstu vlasů od výchozího stavu po dokončení studie prostřednictvím hodnocení zkoušejícího na fotografování pokožky hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Změny růstu vlasů od výchozího stavu do dokončení studie pomocí fotografie růstu vlasů na hlavě u pacientů s diagnostikovanou frontální fibrotizující alopecií
Výchozí stav do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sebehodnocení pomocí Dermatology Quality Life Index
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Sebehodnocení subjektu pomocí Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Výchozí stav do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DERM-2020-28608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení