Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe do leczenia łysienia czołowego z włóknieniem

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności osocza bogatopłytkowego podawanego do zmian chorobowych w zmniejszaniu objawów skóry głowy i pobudzaniu wzrostu włosów w czołowym łysieniu włókniejącym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego w zmniejszaniu objawów skóry głowy i promowaniu wzrostu włosów u pacjentów z rozpoznaniem czołowego łysienia włókniejącego. Osocze bogatopłytkowe jest autologicznym produktem krwi, aw tym badaniu osocze bogatopłytkowe będzie podawane do zmiany chorobowej. Osocze bogatopłytkowe użyte do tego badania zostanie przygotowane przy użyciu wirówki Eclipse Easy Spin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego w zmniejszaniu objawów skóry głowy i promowaniu wzrostu włosów u pacjentów z rozpoznaniem czołowego łysienia włókniejącego. Drugim celem tego badania jest samoocena pacjenta za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DQLI) i Oceny Wzrostu Włosów (HGA), jak również ocena badacza od punktu początkowego. Osocze bogatopłytkowe jest autologicznym produktem krwi, aw tym badaniu osocze bogatopłytkowe będzie podawane do zmiany chorobowej. Osocze bogatopłytkowe użyte do tego badania zostanie przygotowane przy użyciu wirówki Eclipse Easy Spin. Czas trwania tego badania dla uczestników wynosi 8 miesięcy, w tym wstępna wizyta przesiewowa, 6 miesięcznych wizyt terapeutycznych i wizyta kontrolna. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to ci, u których zdiagnozowano łysienie czołowe włókniejące na podstawie biopsji i oceny klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Angela Wipf, BS
  • Numer telefonu: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandra M Streifel, BA
  • Numer telefonu: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Zdiagnozowane przez certyfikowanego dermatologa z czołowym łysieniem włókniejącym
  • Biopsja skóry głowy zgodna z rozpoznaniem czołowego łysienia włókniejącego
  • Chęć używania szamponu Head and Shoulders do skóry głowy podczas nauki
  • Chęć powstrzymania się od produktów dostępnych bez recepty i na receptę do włosów/skóry głowy innych niż te dostarczone w badaniu
  • Chęć powstrzymania się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aspiryny, dziurawca, kurzajcy i wysokich dawek suplementacji witaminy E przez 4 tygodnie
  • Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
  • W przypadku kobiet z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania metod antykoncepcji, które zapobiegną zajściu w ciążę w trakcie badania. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują metody hormonalne stosowane przez dwa lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym (np. doustne pigułki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny krążek dopochwowy), metody barierowe (np. , podwiązanie jajowodów lub monogamiczny związek z partnerem po wazektomii) i abstynencja

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna immunosupresja
  • Doustne leczenie WKT w ciągu ostatnich 3 miesięcy (takie jak hydroksycholrochina, doksycyklina, minocyklina, acytretyna, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, prednizon, rytuksymab i pioglitazon itp.)
  • Historia innych chorób skóry głowy/włosów
  • Obecna chemioterapia lub radioterapia
  • Skłonność do bliznowców lub przerostowych blizn
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Zaburzenia hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia
  • Dysfunkcja płytek krwi
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Aktywny nowotwór
  • Stosowanie doogniskowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Zanik skóry głowy
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Alergia lub nietolerancja na triamcynolon
  • Ciężkie alergie objawiające się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii
  • Problemy medyczne, w tym HIV, zaburzenia tkanki łącznej, PCOS lub nieleczona choroba tarczycy
  • Każdy stan psychiczny lub medyczny, który w opinii badacza będzie kolidował z możliwością udziału pacjenta w badaniu
  • Bieżące korzystanie z solarium lub jakiekolwiek aktywne opalanie
  • Planowana nadchodząca ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eclipse Easy Spin do leczenia PRP
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności osocza bogatopłytkowego w leczeniu łysienia czołowego włókniejącego. Służyć temu będzie produkcja osocza bogatopłytkowego na wirówce Eclipse Easy Spin. Pacjenci będą otrzymywać leczenie raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Osocze bogatopłytkowe będzie podawane poprzez wstrzyknięcia w dotknięte obszary skóry głowy.
Urządzenie: Eclipse Easy Spin dla PRP
Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest przygotowywane z krwi pacjenta za pomocą wirówki Eclipse Easy Spin i wstrzykiwane w dotknięte obszary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku LPPAI od wartości początkowej
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Zmiany w LPPAI (wskaźnik aktywności LICHEN PLANOPILARIS) Skala 0-4 0= brak 4=ciężkie
Bazowy do 3 lat
Zmiany we wzroście włosów od wartości wyjściowej do zakończenia badania • Zmiana we wzroście włosów od wartości początkowej do zakończenia badania na podstawie oceny fotografii skóry głowy przez badacza
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Zmiany we wzroście włosów od wartości początkowej do zakończenia badania z wykorzystaniem fotografii skóry głowy Wzrost włosów u pacjentów z rozpoznaniem łysienia czołowego włókniejącego
Bazowy do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoocena za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Samoocena pacjenta za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DQLI)
Bazowy do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Główny śledczy: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DERM-2020-28608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami