Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma frontaalisen kuitujen hiustenlähtöön

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Arvio leesionaalisen verihiutalerikkaan plasman turvallisuudesta ja tehokkuudesta päänahan oireiden vähentämisessä ja hiusten kasvun edistämisessä frontaalisessa fibrosoivassa hiustenlähtössä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verihiutalepitoisen plasman tehoa ja turvallisuutta päänahan oireiden vähentämisessä ja hiusten kasvun edistämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö. Verihiutalerikas plasma on autologinen verituote, ja verihiutalerikasta plasmaa annetaan intralesionaalisesti tätä tutkimusta varten. Tässä tutkimuksessa käytetty verihiutalerikas plasma valmistetaan käyttämällä Eclipse Easy Spin -sentrifugia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verihiutalepitoisen plasman tehoa ja turvallisuutta päänahan oireiden vähentämisessä ja hiusten kasvun edistämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on koehenkilöiden itsearviointi Dermatology Quality Life Indexin (DQLI) ja hiusten kasvuarvioinnin (HGA) avulla sekä tutkijan arvio lähtötasosta. Verihiutalerikas plasma on autologinen verituote, ja verihiutalerikasta plasmaa annetaan intralesionaalisesti tätä tutkimusta varten. Tässä tutkimuksessa käytetty verihiutalerikas plasma valmistetaan käyttämällä Eclipse Easy Spin -sentrifugia. Tämän tutkimuksen kesto osallistujille on 8 kuukautta, mukaan lukien ensimmäinen seulontakäynti, 6 kuukauden hoitokäyntiä ja seurantakäynti. Tähän tutkimukseen kelpaavat henkilöt, joilla on diagnosoitu frontaalifibroosio hiustenlähtö biopsian ja kliinisen arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Angela Wipf, BS
  • Puhelinnumero: (612) 624-5721
  • Sähköposti: derm@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alexandra M Streifel, BA
  • Puhelinnumero: (612) 624-5721
  • Sähköposti: derm@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Sertifioitu ihotautilääkäri diagnosoi etuosan fibrosoivaa hiustenlähtöä
  • Päänahan biopsia, joka on yhdenmukainen frontaalisen fibroosin hiustenlähtödiagnoosin kanssa
  • Haluan käyttää Head and Shoulders -shampoota päänahalle opiskelun aikana
  • Halukas pidättäytymään reseptivapaista hius-/päänahkatuotteista kuin tutkimuksessa toimitetuista
  • Haluan pidättäytyä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, mäkisyylin ja suurten E-vitamiinilisäannosten käytöstä 4 viikon ajan
  • Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä tutkimuksen ajan
  • Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka estävät koehenkilöä tulemasta raskaaksi tutkimuksen aikana. Riittäviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat hormonaaliset menetelmät, joita käytetään kahden tai useamman kuukautiskierron aikana ennen seulontaa (esim. ehkäisypillerit, ehkäisylastari tai ehkäisy emätinrengas), estemenetelmät (esim. ehkäisysieni, kalvo yhdessä ehkäisyvaahdon tai -hyytelön kanssa tai kondomi yhdessä ehkäisyvaahdon tai -hyytelön kanssa), kohdunsisäiset menetelmät (IUD), sterilointi (esim. , munanjohtimien ligaatiota tai monogaamista suhdetta vasektomoidun kumppanin kanssa) ja raittiutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen immunosuppressio
  • FFA:n oraalinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten hydroksikolrokiini, doksisykliini, minosykliini, atsitretiini, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, prednisoni, rituksimabi ja pioglitatsoni jne.)
  • Aiempi muu päänahan/hiussairaus
  • Nykyinen kemoterapia tai sädehoito
  • Taipumus keloideihin tai hypertrofiseen arpeutumiseen
  • Autoimmuunihäiriöt
  • Hematologinen häiriö tai verenvuotohäiriö
  • Verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Antikoagulaatiohoidon käyttö
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Leesionsisäisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • Päänahan surkastuminen
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Allergia tai intoleranssi triamsinolonille
  • Vaikeat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista
  • Lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien HIV, sidekudossairaus, PCOS tai hoitamaton kilpirauhassairaus
  • Mikä tahansa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Solariumin tai aktiivisen rusketuksen nykyinen käyttö
  • Suunniteltu tuleva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eclipse Easy Spin PRP-hoitoon
Verihiutalerikkaan plasman turvallisuuden ja tehon arviointi frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön. Tämä saavutetaan tuottamalla verihiutalepitoista plasmaa Eclipse Easy Spin -sentrifugilla. Koehenkilöt saavat hoitoa kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Verihiutalepitoista plasmaa annetaan injektioilla päänahan sairastuneille alueille.
Laite: Eclipse Easy Spin PRP:lle
Autologinen verihiutalerikas plasma valmistetaan potilaan verestä Eclipse Easy Spin -sentrifugilla ja injektoidaan sairastuneille alueille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset LPPAI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Muutokset LPPAI:ssa (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) asteikko 0-4 0 = ei mitään 4 = vakava
Perustaso 3 vuoteen
Muutokset hiusten kasvussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti • Muutos hiusten kasvussa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti tutkijan päänahan valokuvauksen arvioinnin kautta
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Muutokset hiusten kasvussa lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen käyttämällä päänahan valokuvaushiusten kasvua potilailla, joilla on diagnosoitu frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö
Perustaso 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itsearviointi Dermatology Quality Life -indeksin avulla
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Kohteen itsearviointi Dermatology Quality Life Indexin (DQLI) avulla
Perustaso 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Päätutkija: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DERM-2020-28608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia