Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til frontal fibroserende alopeci

20. april 2025 opdateret af: University of Minnesota

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intralæsional blodpladerigt plasma til at reducere hovedbundssymptomer og fremme hårvækst ved frontal fibroserende alopeci

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma til at reducere hovedbundssymptomer og fremme hårvækst hos patienter diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci. Blodpladerigt plasma er et autologt blodprodukt, og blodpladerigt plasma vil blive indgivet intralæsionelt til denne undersøgelse. Det blodpladerige plasma, der anvendes til denne undersøgelse, vil blive fremstillet ved hjælp af Eclipse Easy Spin-centrifugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma til at reducere hovedbundssymptomer og fremme hårvækst hos patienter diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci. Det sekundære formål med denne undersøgelse er selvevaluering af emnet gennem Dermatology Quality Life Index (DQLI) og Hair-Growth Assessment (HGA) samt investigator-vurdering fra baseline. Blodpladerigt plasma er et autologt blodprodukt, og blodpladerigt plasma vil blive indgivet intralæsionelt til denne undersøgelse. Det blodpladerige plasma, der anvendes til denne undersøgelse, vil blive fremstillet ved hjælp af Eclipse Easy Spin-centrifugen. Varigheden af ​​denne undersøgelse for deltagere er 8 måneder, inklusive et første screeningsbesøg, 6 månedlige behandlingsbesøg og et opfølgningsbesøg. Emner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, er dem, der er diagnosticeret med frontal-fibroserende alopeci via biopsi og klinisk vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Angela Wipf, BS
  • Telefonnummer: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandra M Streifel, BA
  • Telefonnummer: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge med frontal fibroserende alopeci
  • Hovedbundsbiopsi i overensstemmelse med frontal fibroserende alopeci diagnose
  • Villig til at bruge Head and Shoulders shampoo til hovedbunden, mens du studerer
  • Villig til at afholde sig fra håndkøb og receptpligtige hår/hovedbundsprodukter ud over dem, der leveres i undersøgelsen
  • Villig til at afholde sig fra brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, johannesvorte og høje doser af vitamin E-tilskud i 4 uger
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • For kvinder med reproduktionspotentiale, en vilje til at bruge præventionsmetoder, der forhindrer forsøgspersonen i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter hormonelle metoder, der anvendes til to eller flere menstruationscyklusser før screening (f. p-piller, svangerskabsforebyggende plaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring), barrieremetoder (f.eks. svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé, eller kondom i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. , tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende immunsuppression
  • Oral behandling af FFA inden for de sidste 3 måneder (såsom hydroxycholroquin, doxycyclin, minocyclin, acitretin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, prednison, rituximab og pioglitazon osv.)
  • Anamnese med anden hovedbund/hårsygdom
  • Nuværende kemoterapi eller stråling
  • Tilbøjelighed til keloider eller hypertrofisk ardannelse
  • Autoimmune lidelser
  • Hæmatologisk lidelse eller blødningsforstyrrelse
  • Blodpladedysfunktion
  • Brug af antikoagulationsbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Brug af intralæsionale eller topikale kortikosteroider inden for de sidste 6 uger
  • Atrofi i hovedbunden
  • Gravid og/eller ammende
  • Allergi eller intolerance over for triamcinolon
  • Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
  • Medicinske problemer, herunder HIV, bindevævsforstyrrelser, PCOS eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Enhver psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
  • Nuværende brug af solarier eller aktiv solarie
  • Planlagt kommende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eclipse Easy Spin til PRP-behandling
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma til behandling af frontal fibroserende alopeci. Dette vil blive opnået ved produktion af blodpladerigt plasma ved hjælp af Eclipse Easy Spin-centrifugen. Forsøgspersonerne vil modtage behandling en gang om måneden i 6 måneder. Blodpladerigt plasma vil blive administreret via injektioner i de berørte områder af hovedbunden.
Enhed: Eclipse Easy Spin til PRP
Autologt blodpladerigt plasma fremstilles ud fra forsøgspersonens blod med Eclipse Easy Spin-centrifugen og injiceres i berørte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LPPAI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 år
Ændringer i LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Skala fra 0-4 0= Ingen 4=Svær
Baseline til 3 år
Ændringer i hårvæksten fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen • Ændring i hårvækst fra baseline til undersøgelsens afslutning via investigator vurdering af hovedbundsfotografering
Tidsramme: Baseline til 3 år
Ændringer i hårvækst fra baseline til studieafslutning ved hjælp af hovedbundsfotografering hårvækst hos patienter diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvevaluering ved hjælp af Dermatology Quality Life Index
Tidsramme: Baseline til 3 år
Emnets selvevaluering ved hjælp af Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DERM-2020-28608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger