Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for frontal fibroserende alopecia

20. april 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Vurdering av sikkerheten og effekten av intralesionalt blodplate-rik plasma for å redusere hodebunnssymptomer og fremme hårvekst ved frontal fibroserende alopecia

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma for å redusere hodebunnssymptomer og fremme hårvekst hos pasienter diagnostisert med frontal fibroserende alopecia. Blodplaterikt plasma er et autologt blodprodukt, og blodplaterikt plasma vil bli administrert intralesjonelt for denne studien. Det blodplaterike plasmaet som brukes til denne studien vil bli tilberedt ved hjelp av Eclipse Easy Spin-sentrifugen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma for å redusere hodebunnssymptomer og fremme hårvekst hos pasienter diagnostisert med frontal fibroserende alopecia. Det sekundære målet med denne studien er selvevaluering av faget gjennom Dermatology Quality Life Index (DQLI) og Hair-Growth Assessment (HGA) samt etterforsker-vurdering fra baseline. Blodplaterikt plasma er et autologt blodprodukt, og blodplaterikt plasma vil bli administrert intralesjonelt for denne studien. Det blodplaterike plasmaet som brukes til denne studien vil bli tilberedt ved hjelp av Eclipse Easy Spin-sentrifugen. Varigheten av denne studien for deltakerne er 8 måneder, inkludert et første screeningbesøk, 6 månedlige behandlingsbesøk og et oppfølgingsbesøk. Personer som er kvalifisert for denne studien er de som er diagnostisert med frontal-fibroserende alopecia via biopsi og klinisk vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Angela Wipf, BS
  • Telefonnummer: (612) 624-5721
  • E-post: derm@umn.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexandra M Streifel, BA
  • Telefonnummer: (612) 624-5721
  • E-post: derm@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Diagnostisert av en styresertifisert hudlege med frontal fibroserende alopecia
  • Hodebunnsbiopsi i samsvar med frontal fibroserende alopecia-diagnose
  • Villig til å bruke Head and Shoulders-sjampo for hodebunnen mens du studerer
  • Villig til å avstå fra over disk og reseptbelagte hår/hodebunnsprodukter andre enn de som ble levert i studien
  • Villig til å avstå fra bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, aspirin, johannesvorte og høye doser vitamin E-tilskudd i 4 uker
  • Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer
  • For kvinner med reproduksjonspotensial, en vilje til å bruke prevensjonsmetoder som vil forhindre at forsøkspersonen blir gravid under studien. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle metoder som brukes i to eller flere menstruasjonssykluser før screening (f. p-piller, prevensjonsplaster eller prevensjonsvaginalring), barrieremetoder (f.eks. prevensjonssvamp, membran i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé, eller kondom i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé), intrauterine metoder (spiral), sterilisering (f.eks. , tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomisert partner) og avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende immunsuppresjon
  • Oral behandling av FFA i løpet av de siste 3 månedene (som hydroksykolrokin, doksycyklin, minocyklin, acitretin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, prednison, rituximab og pioglitazon etc.)
  • Historie om annen hodebunn/hårsykdom
  • Nåværende kjemoterapi eller stråling
  • Tilbøyelighet til keloider eller hypertrofisk arrdannelse
  • Autoimmune lidelser
  • Hematologisk lidelse eller blødningsforstyrrelse
  • Blodplate dysfunksjon
  • Bruk av antikoagulasjonsbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Bruk av intralesjonelle eller topikale kortikosteroider de siste 6 ukene
  • Atrofi i hodebunnen
  • Gravid og/eller ammer
  • Allergi eller intoleranse mot triamcinolon
  • Alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
  • Medisinske problemer inkludert HIV, bindevevsforstyrrelse, PCOS eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Enhver psykiatrisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens mulighet til å delta i rettssaken
  • Nåværende bruk av solarium eller aktiv soling
  • Planlagt kommende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eclipse Easy Spin for PRP-behandling
Vurdere sikkerheten og effekten av blodplaterikt plasma for behandling av frontal fibroserende alopecia. Dette vil bli oppnådd ved produksjon av blodplaterikt plasma ved hjelp av Eclipse Easy Spin-sentrifugen. Forsøkspersonene vil få behandling en gang i måneden i 6 måneder. Blodplaterikt plasma vil bli administrert via injeksjoner i de berørte områdene av hodebunnen.
Enhet: Eclipse Easy Spin for PRP
Autologt blodplaterikt plasma tilberedes fra forsøkspersonens blod med Eclipse Easy Spin-sentrifugen og injiseres i berørte områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LPPAI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 år
Endringer i LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Skala fra 0-4 0= Ingen 4=Alvorlig
Baseline til 3 år
Endringer i hårveksten fra baseline til fullføring av studien • Endring i hårvekst fra baseline til studiefullføring via etterforskervurdering av hodebunnsfotografering
Tidsramme: Baseline til 3 år
Endringer i hårvekst fra baseline til fullføring av studie ved bruk av hodebunnsfotografering hårvekst hos pasienter diagnostisert med frontal fibroserende alopecia
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenvurdering ved hjelp av Dermatology Quality Life Index
Tidsramme: Baseline til 3 år
Emnets egenvurdering ved hjelp av Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Baseline til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DERM-2020-28608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger