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Plasma ricco di piastrine per l'alopecia fibrosante frontale

20 aprile 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del plasma ricco di piastrine intralesionale nella riduzione dei sintomi del cuoio capelluto e nella promozione della crescita dei capelli nell'alopecia fibrosante frontale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine nel ridurre i sintomi del cuoio capelluto e promuovere la crescita dei capelli nei pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale. Il plasma ricco di piastrine è un prodotto sanguigno autologo e il plasma ricco di piastrine verrà somministrato per via intralesionale per questo studio. Il plasma ricco di piastrine utilizzato per questo studio sarà preparato utilizzando la centrifuga Eclipse Easy Spin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine nel ridurre i sintomi del cuoio capelluto e promuovere la crescita dei capelli nei pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale. L'obiettivo secondario di questo studio è l'autovalutazione del soggetto attraverso il Dermatology Quality Life Index (DQLI) e la valutazione della crescita dei capelli (HGA), nonché la valutazione dello sperimentatore dal basale. Il plasma ricco di piastrine è un prodotto sanguigno autologo e il plasma ricco di piastrine verrà somministrato per via intralesionale per questo studio. Il plasma ricco di piastrine utilizzato per questo studio sarà preparato utilizzando la centrifuga Eclipse Easy Spin. La durata di questo studio per i partecipanti è di 8 mesi, inclusa una visita di screening iniziale, 6 visite mensili di trattamento e una visita di follow-up. I soggetti eleggibili per questo studio sono quelli con diagnosi di alopecia fibrosante frontale tramite biopsia e valutazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Angela Wipf, BS
  • Numero di telefono: (612) 624-5721
  • Email: derm@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexandra M Streifel, BA
  • Numero di telefono: (612) 624-5721
  • Email: derm@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Diagnosticata da un dermatologo esperto con alopecia fibrosante frontale
  • Biopsia del cuoio capelluto compatibile con diagnosi di alopecia fibrosante frontale
  • Disposto a usare lo shampoo Head and Shoulders per il cuoio capelluto durante lo studio
  • Disponibilità ad astenersi da prodotti da banco e da prescrizione per capelli/cuoio capelluto diversi da quelli forniti nello studio
  • Disposto ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, St, John's Wart e alte dosi di integrazione di vitamina E per 4 settimane
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare metodi di contraccezione che impediranno al soggetto di rimanere incinta durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati includono metodi ormonali utilizzati per due o più cicli mestruali prima dello screening (ad es. pillole contraccettive orali, cerotto contraccettivo o anello vaginale contraccettivo), metodi di barriera (p. es., spugna contraccettiva, diaframma insieme a schiuma o gelatina contraccettiva, o preservativo insieme a schiuma o gelatina contraccettiva), metodi intrauterini (IUD), sterilizzazione (es. , legatura delle tube o relazione monogama con un partner vasectomizzato) e astinenza

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione attuale
  • Trattamento orale di FFA negli ultimi 3 mesi (come idrossicolrochina, doxiciclina, minociclina, acitretina, micofenolato mofetile, ciclosporina, prednisone, rituximab e pioglitazone ecc.)
  • Storia di altre malattie del cuoio capelluto/dei capelli
  • Chemioterapia o radiazioni in corso
  • Propensione a cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Malattie autoimmuni
  • Disturbo ematologico o disturbo della coagulazione
  • Disfunzione piastrinica
  • Uso della terapia anticoagulante
  • Malignità attiva
  • Uso di corticosteroidi intralesionali o topici nelle ultime 6 settimane
  • Atrofia del cuoio capelluto
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Allergia o intolleranza al triamcinolone
  • Gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di più gravi allergie
  • Problemi medici tra cui HIV, disturbo del tessuto connettivo, PCOS o malattia della tiroide non trattata
  • Qualsiasi condizione psichiatrica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Uso corrente di lettini abbronzanti o qualsiasi abbronzatura attiva
  • Gravidanza imminente pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eclipse Easy Spin per il trattamento PRP
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'alopecia fibrosante frontale. Ciò sarà realizzato mediante la produzione di plasma ricco di piastrine mediante la centrifuga Eclipse Easy Spin. I soggetti riceveranno un trattamento una volta al mese per 6 mesi. Il plasma ricco di piastrine verrà somministrato tramite iniezioni nelle aree interessate del cuoio capelluto.
Dispositivo: Eclipse Easy Spin per PRP
Il plasma autologo ricco di piastrine viene preparato dal sangue del soggetto con la centrifuga Eclipse Easy Spin e iniettato nelle aree interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio LPPAI rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Cambiamenti in LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Scala di 0-4 0= Nessuno 4=Grave
Basale a 3 anni
Cambiamenti nella crescita dei capelli dal basale al completamento dello studio • Cambiamenti nella crescita dei capelli dal basale al completamento dello studio tramite la valutazione dello sperimentatore della fotografia del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Cambiamenti nella crescita dei capelli dal basale al completamento dello studio mediante fotografia del cuoio capelluto crescita dei capelli in pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale
Basale a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autovalutazione utilizzando il Dermatology Quality Life Index
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Autovalutazione del soggetto utilizzando il Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Basale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DERM-2020-28608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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