Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor frontale fibroserende alopecia

20 april 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van intralesionaal bloedplaatjesrijk plasma bij het verminderen van hoofdhuidsymptomen en het bevorderen van haargroei bij frontale fibroserende alopecia

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma bij het verminderen van hoofdhuidsymptomen en het bevorderen van de haargroei bij patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia. Bloedplaatjesrijk plasma is een autoloog bloedproduct en bloedplaatjesrijk plasma zal voor deze studie intralaesioneel worden toegediend. Het bloedplaatjesrijke plasma dat voor deze studie wordt gebruikt, zal worden bereid met behulp van de Eclipse Easy Spin-centrifuge.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma bij het verminderen van hoofdhuidsymptomen en het bevorderen van de haargroei bij patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia. Het secundaire doel van dit onderzoek is de zelfbeoordeling van de proefpersoon via de Dermatology Quality Life Index (DQLI) en de haargroeibeoordeling (HGA), evenals de beoordeling door de onderzoeker vanaf de basislijn. Bloedplaatjesrijk plasma is een autoloog bloedproduct en bloedplaatjesrijk plasma zal voor deze studie intralaesioneel worden toegediend. Het bloedplaatjesrijke plasma dat voor deze studie wordt gebruikt, zal worden bereid met behulp van de Eclipse Easy Spin-centrifuge. De duur van deze studie voor deelnemers is 8 maanden, inclusief een eerste screeningbezoek, 6 maandelijkse behandelingsbezoeken en een vervolgbezoek. Onderwerpen die in aanmerking komen voor deze studie zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met frontale fibroserende alopecia via biopsie en klinische beoordeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Angela Wipf, BS
  • Telefoonnummer: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alexandra M Streifel, BA
  • Telefoonnummer: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd door een board-gecertificeerde dermatoloog met frontale fibroserende alopecia
  • Hoofdhuidbiopsie in overeenstemming met de diagnose frontale fibroserende alopecia
  • Bereid om tijdens de studie Head and Shoulders-shampoo voor de hoofdhuid te gebruiken
  • Bereid om zich te onthouden van andere vrij verkrijgbare haar-/hoofdhuidproducten dan die in het onderzoek worden geleverd
  • Bereid om gedurende 4 weken af ​​te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, St. John's Wart en hoge doses vitamine E-suppletie
  • Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
  • Voor vrouwen met reproductief potentieel, de bereidheid om anticonceptiemethoden te gebruiken die voorkomen dat de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek. Adequate anticonceptiemethoden omvatten hormonale methoden die worden gebruikt gedurende twee of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening (bijv. orale anticonceptiepillen, anticonceptiepleister of vaginale anticonceptiering), barrièremethoden (bijv. anticonceptiespons, diafragma in combinatie met anticonceptieschuim of -gelei, of condoom in combinatie met anticonceptieschuim of -gelei), intra-uteriene methoden (IUD), sterilisatie (bijv. afbinden van de eileiders of een monogame relatie met een gesteriliseerde partner) en onthouding

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige immunosuppressie
  • Orale behandeling van FFA in de afgelopen 3 maanden (zoals hydroxycholroquine, doxycycline, minocycline, acitretine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, prednison, rituximab en pioglitazon etc.)
  • Geschiedenis van andere hoofdhuid- / haaraandoeningen
  • Huidige chemotherapie of bestraling
  • Neiging tot keloïden of hypertrofische littekens
  • Auto-immuunziekten
  • Hematologische aandoening of bloedingsstoornis
  • Disfunctie van bloedplaatjes
  • Gebruik van antistollingstherapie
  • Actieve maligniteit
  • Gebruik van intralesionale of topische corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
  • Atrofie van de hoofdhuid
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Allergie of intolerantie voor triamcinolon
  • Ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
  • Medische problemen, waaronder HIV, bindweefselaandoening, PCOS of onbehandelde schildklieraandoeningen
  • Elke psychiatrische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, verstoort
  • Huidig ​​gebruik van zonnebanken of actief bruinen
  • Geplande aanstaande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eclipse Easy Spin voor PRP-behandeling
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van frontale fibroserende alopecia. Dit wordt bereikt door de productie van bloedplaatjesrijk plasma door de Eclipse Easy Spin-centrifuge. De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden eenmaal per maand worden behandeld. Bloedplaatjesrijk plasma wordt toegediend via injecties in de aangetaste delen van de hoofdhuid.
Apparaat: Eclipse Easy Spin voor PRP
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid uit het bloed van de patiënt met de Eclipse Easy Spin-centrifuge en geïnjecteerd in de aangetaste gebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de LPPAI-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Veranderingen in LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Schaal van 0-4 0= Geen 4= Ernstig
Basislijn tot 3 jaar
Veranderingen in de haargroei vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek • Veranderingen in de haargroei vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek via de beoordeling door de onderzoeker van hoofdhuidfotografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Veranderingen in haargroei vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek met behulp van hoofdhuidfotografie haargroei bij patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia
Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfevaluatie met behulp van de Dermatology Quality Life Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Zelfevaluatie van de proefpersoon met behulp van de Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DERM-2020-28608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen