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Plasma riche en plaquettes pour l'alopécie fibrosante frontale

20 avril 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du plasma riche en plaquettes intralésionnelles dans la réduction des symptômes du cuir chevelu et la promotion de la croissance des cheveux dans l'alopécie fibrosante frontale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes pour réduire les symptômes du cuir chevelu et favoriser la croissance des cheveux chez les patients diagnostiqués avec une alopécie frontale fibrosante. Le plasma riche en plaquettes est un produit sanguin autologue, et le plasma riche en plaquettes sera administré par voie intralésionnelle pour cette étude. Le plasma riche en plaquettes utilisé pour cette étude sera préparé à l'aide de la centrifugeuse Eclipse Easy Spin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes pour réduire les symptômes du cuir chevelu et favoriser la croissance des cheveux chez les patients diagnostiqués avec une alopécie frontale fibrosante. L'objectif secondaire de cette étude est l'auto-évaluation du sujet par le biais de l'indice de qualité de vie dermatologique (DQLI) et de l'évaluation de la croissance des cheveux (HGA) ainsi que l'évaluation par l'investigateur à partir de la ligne de base. Le plasma riche en plaquettes est un produit sanguin autologue, et le plasma riche en plaquettes sera administré par voie intralésionnelle pour cette étude. Le plasma riche en plaquettes utilisé pour cette étude sera préparé à l'aide de la centrifugeuse Eclipse Easy Spin. La durée de cette étude pour les participants est de 8 mois, y compris une visite de dépistage initiale, 6 visites de traitement mensuelles et une visite de suivi. Les sujets éligibles pour cette étude sont ceux diagnostiqués avec une alopécie fibrosante frontale par biopsie et évaluation clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Angela Wipf, BS
  • Numéro de téléphone: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alexandra M Streifel, BA
  • Numéro de téléphone: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18 ans et plus
  • Diagnostiqué par un dermatologue certifié avec une alopécie fibrosante frontale
  • Biopsie du cuir chevelu compatible avec le diagnostic d'alopécie fibrosante frontale
  • Disposé à utiliser le shampooing Head and Shoulders pour le cuir chevelu pendant l'étude
  • Disposé à s'abstenir de produits capillaires / cuir chevelu en vente libre et sur ordonnance autres que ceux fournis dans l'étude
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine, de la verrue de Saint-Jean et de fortes doses de supplémentation en vitamine E pendant 4 semaines
  • Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Pour les femmes ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser des méthodes de contraception qui empêcheront le sujet de tomber enceinte pendant l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent les méthodes hormonales utilisées pendant au moins deux cycles menstruels avant le dépistage (p. pilules contraceptives orales, timbre contraceptif ou anneau vaginal contraceptif), méthodes de barrière (p. ex., éponge contraceptive, diaphragme en conjonction avec mousse ou gelée contraceptive, ou préservatif en conjonction avec mousse ou gelée contraceptive), méthodes intra-utérines (DIU), stérilisation (p. ex. , ligature des trompes ou relation monogame avec un partenaire vasectomisé) et abstinence

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppression actuelle
  • Traitement oral des AGL au cours des 3 derniers mois (comme l'hydroxycholroquine, la doxycycline, la minocycline, l'acitrétine, le mycophénolate mofétil, la cyclosporine, la prednisone, le rituximab et la pioglitazone, etc.)
  • Antécédents d'autres maladies du cuir chevelu/des cheveux
  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Propension aux chéloïdes ou aux cicatrices hypertrophiques
  • Maladies auto-immunes
  • Trouble hématologique ou trouble hémorragique
  • Dysfonctionnement plaquettaire
  • Utilisation du traitement anticoagulant
  • Malignité active
  • Utilisation de corticostéroïdes intralésionnels ou topiques au cours des 6 dernières semaines
  • Atrophie du cuir chevelu
  • Enceinte et/ou allaitante
  • Allergie ou intolérance à la triamcinolone
  • Allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence de plusieurs allergies graves
  • Problèmes médicaux, y compris le VIH, les troubles du tissu conjonctif, le SOPK ou une maladie thyroïdienne non traitée
  • Toute condition psychiatrique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à participer à l'essai
  • Utilisation actuelle de lits de bronzage ou de tout bronzage actif
  • Grossesse à venir planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Eclipse Easy Spin pour le traitement PRP
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du plasma riche en plaquettes pour le traitement de l'alopécie fibrosante frontale. Ceci sera accompli par la production de plasma riche en plaquettes par la centrifugeuse Eclipse Easy Spin. Les sujets recevront un traitement une fois par mois pendant 6 mois. Le plasma riche en plaquettes sera administré par injections dans les zones touchées du cuir chevelu.
Dispositif: Eclipse Easy Spin pour PRP
Du plasma autologue riche en plaquettes est préparé à partir du sang du sujet avec la centrifugeuse Eclipse Easy Spin et injecté dans les zones affectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score LPPAI par rapport au départ
Délai: De base à 3 ans
Changements dans LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Échelle de 0-4 0 = Aucun 4 = Sévère
De base à 3 ans
Changements dans la croissance des cheveux entre le départ et la fin de l'étude • Changement dans la croissance des cheveux entre le départ et la fin de l'étude via l'évaluation par l'investigateur de la photographie du cuir chevelu
Délai: De base à 3 ans
Changements dans la croissance des cheveux entre le début et la fin de l'étude à l'aide de la photographie du cuir chevelu croissance des cheveux chez les patients diagnostiqués avec une alopécie fibrosante frontale
De base à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
auto-évaluation à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique
Délai: De base à 3 ans
Auto-évaluation du sujet à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DQLI)
De base à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Chercheur principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DERM-2020-28608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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