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Plasma Rico em Plaquetas para Alopecia Frontal Fibrosante

20 de abril de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Avaliação da segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas intralesional na redução dos sintomas do couro cabeludo e promoção do crescimento capilar na alopecia frontal fibrosante

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do plasma rico em plaquetas na redução dos sintomas do couro cabeludo e na promoção do crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante. O plasma rico em plaquetas é um produto sanguíneo autólogo, e o plasma rico em plaquetas será administrado por via intralesional para este estudo. O plasma rico em plaquetas utilizado para este estudo será preparado utilizando a centrífuga Eclipse Easy Spin.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do plasma rico em plaquetas na redução dos sintomas do couro cabeludo e na promoção do crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante. O objetivo secundário deste estudo é a autoavaliação do sujeito por meio do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI) e Avaliação do Crescimento do Cabelo (HGA), bem como a avaliação do investigador a partir da linha de base. O plasma rico em plaquetas é um produto sanguíneo autólogo, e o plasma rico em plaquetas será administrado por via intralesional para este estudo. O plasma rico em plaquetas utilizado para este estudo será preparado utilizando a centrífuga Eclipse Easy Spin. A duração deste estudo para os participantes é de 8 meses, incluindo uma visita inicial de triagem, 6 visitas mensais de tratamento e uma visita de acompanhamento. Os indivíduos elegíveis para este estudo são aqueles diagnosticados com alopecia frontal fibrosante por meio de biópsia e avaliação clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Angela Wipf, BS
  • Número de telefone: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Alexandra M Streifel, BA
  • Número de telefone: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, a partir de 18 anos
  • Diagnosticado por um dermatologista certificado com alopecia fibrosante frontal
  • Biópsia do couro cabeludo compatível com diagnóstico de alopecia fibrosante frontal
  • Disposto a usar o shampoo Head and Shoulders para o couro cabeludo durante o estudo
  • Disposto a se abster de produtos de venda livre e prescritos para o cabelo/couro cabeludo que não sejam os fornecidos no estudo
  • Disposto a abster-se do uso de medicamentos antiinflamatórios não esteróides, aspirina, verruga de São João e altas doses de suplementação de vitamina E por 4 semanas
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Para mulheres com potencial reprodutivo, a disposição de usar métodos contraceptivos que impeçam a mulher de engravidar durante o estudo. Métodos anticoncepcionais adequados incluem métodos hormonais usados ​​por dois ou mais ciclos menstruais antes da triagem (p. pílulas anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal contraceptivo), métodos de barreira (por exemplo, esponja anticoncepcional, diafragma em conjunto com espuma ou geléia contraceptiva, ou preservativo em conjunto com espuma ou geleia contraceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilização (por exemplo , laqueadura tubária ou relação monogâmica com parceiro vasectomizado) e abstinência

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão atual
  • Tratamento oral de FFA nos últimos 3 meses (como hidroxicolroquina, doxiciclina, minociclina, acitretina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, prednisona, rituximabe e pioglitazona, etc.)
  • História de outra doença do couro cabeludo/cabelo
  • Quimioterapia ou radiação atual
  • Propensão para queloides ou cicatrizes hipertróficas
  • Distúrbios autoimunes
  • Distúrbio hematológico ou distúrbio hemorrágico
  • Disfunção plaquetária
  • Uso de terapia anticoagulante
  • Malignidade ativa
  • Uso de corticosteroide intralesional ou tópico nas últimas 6 semanas
  • Atrofia do couro cabeludo
  • Grávida e/ou lactante
  • Alergia ou intolerância à triancinolona
  • Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
  • Problemas médicos, incluindo HIV, distúrbio do tecido conjuntivo, SOP ou doença da tireoide não tratada
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de participar do estudo
  • Uso atual de camas de bronzeamento ou qualquer bronzeamento ativo
  • Gravidez futura planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eclipse Easy Spin para tratamento PRP
Avaliação da segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia frontal fibrosante. Isso será realizado pela produção de plasma rico em plaquetas pela centrífuga Eclipse Easy Spin. Os indivíduos receberão tratamento uma vez por mês durante 6 meses. O plasma rico em plaquetas será administrado por meio de injeções nas áreas afetadas do couro cabeludo.
Dispositivo: Eclipse Easy Spin para PRP
O plasma rico em plaquetas autólogo é preparado a partir do sangue do paciente com a centrífuga Eclipse Easy Spin e injetado nas áreas afetadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação LPPAI desde o início
Prazo: Linha de base até 3 anos
Alterações no LPPAI (ÍNDICE DE ATIVIDADE DO LÍQUEN PLANOPILAR) Escala de 0-4 0= Nenhuma 4=Grave
Linha de base até 3 anos
Mudanças no crescimento do cabelo desde o início até a conclusão do estudo • Mudança no crescimento do cabelo desde o início até a conclusão do estudo através da avaliação do investigador da fotografia do couro cabeludo
Prazo: Linha de base até 3 anos
Alterações no crescimento capilar desde o início até a conclusão do estudo usando fotografia do couro cabeludo crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autoavaliação usando o Dermatology Quality Life Index
Prazo: Linha de base até 3 anos
Autoavaliação do sujeito usando o Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DERM-2020-28608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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