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Plasma rico en plaquetas para la alopecia fibrosante frontal

20 de abril de 2025 actualizado por: University of Minnesota

Evaluación de la seguridad y eficacia del plasma rico en plaquetas intralesional para reducir los síntomas del cuero cabelludo y promover el crecimiento del cabello en la alopecia frontal fibrosante

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas para reducir los síntomas del cuero cabelludo y promover el crecimiento del cabello en pacientes diagnosticados con alopecia frontal fibrosante. El plasma rico en plaquetas es un producto sanguíneo autólogo, y el plasma rico en plaquetas se administrará intralesionalmente para este estudio. El plasma rico en plaquetas utilizado para este estudio se preparará con la centrífuga Eclipse Easy Spin.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas para reducir los síntomas del cuero cabelludo y promover el crecimiento del cabello en pacientes diagnosticados con alopecia frontal fibrosante. El objetivo secundario de este estudio es la autoevaluación del sujeto a través del Índice de calidad de vida dermatológica (DQLI) y la Evaluación del crecimiento del cabello (HGA), así como la evaluación del investigador desde el inicio. El plasma rico en plaquetas es un producto sanguíneo autólogo, y el plasma rico en plaquetas se administrará intralesionalmente para este estudio. El plasma rico en plaquetas utilizado para este estudio se preparará con la centrífuga Eclipse Easy Spin. La duración de este estudio para los participantes es de 8 meses, incluida una visita de selección inicial, 6 visitas de tratamiento mensuales y una visita de seguimiento. Los sujetos elegibles para este estudio son aquellos diagnosticados con alopecia frontal fibrosante mediante biopsia y evaluación clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Angela Wipf, BS
  • Número de teléfono: (612) 624-5721
  • Correo electrónico: derm@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandra M Streifel, BA
  • Número de teléfono: (612) 624-5721
  • Correo electrónico: derm@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Diagnosticado por un dermatólogo certificado por la junta con alopecia fibrosante frontal
  • Biopsia de cuero cabelludo compatible con diagnóstico de alopecia frontal fibrosante
  • Dispuesto a usar el champú Head and Shoulders para el cuero cabelludo durante el estudio
  • Dispuesto a abstenerse de productos para el cabello/cuero cabelludo de venta libre y recetados que no sean los suministrados en el estudio
  • Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, verruga de San Juan y altas dosis de suplementos de vitamina E durante 4 semanas
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Para las mujeres con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar métodos anticonceptivos que eviten que la sujeto quede embarazada durante el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen métodos hormonales utilizados durante dos o más ciclos menstruales antes de la selección (p. píldoras anticonceptivas orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal anticonceptivo), métodos de barrera (p. ej., esponja anticonceptiva, diafragma junto con espuma o jalea anticonceptiva, o condón junto con espuma o jalea anticonceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilización (p. ej., , ligadura de trompas o una relación monógama con una pareja vasectomizada) y abstinencia

Criterio de exclusión:

  • Inmunosupresión actual
  • Tratamiento oral de FFA en los últimos 3 meses (como hidroxicloroquina, doxiciclina, minociclina, acitretina, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, prednisona, rituximab y pioglitazona, etc.)
  • Antecedentes de otras enfermedades del cuero cabelludo/cabello
  • Quimioterapia o radiación actual
  • Propensión a queloides o cicatrices hipertróficas
  • Trastornos autoinmunes
  • Trastorno hematológico o trastorno hemorrágico
  • disfunción plaquetaria
  • Uso de terapia anticoagulante
  • malignidad activa
  • Uso de corticoides intralesionales o tópicos en las últimas 6 semanas
  • Atrofia del cuero cabelludo
  • embarazada y/o amamantando
  • Alergia o intolerancia a la triamcinolona
  • Alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves
  • Problemas médicos que incluyen VIH, trastorno del tejido conectivo, síndrome de ovario poliquístico o enfermedad tiroidea no tratada
  • Cualquier condición psiquiátrica o médica que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  • Uso actual de camas de bronceado o cualquier bronceado activo.
  • Embarazo próximo planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Eclipse Easy Spin para tratamiento PRP
Evaluación de la seguridad y eficacia del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la alopecia frontal fibrosante. Esto se logrará mediante la producción de plasma rico en plaquetas mediante la centrífuga Eclipse Easy Spin. Los sujetos recibirán tratamiento una vez al mes durante 6 meses. El plasma rico en plaquetas se administrará mediante inyecciones en las áreas afectadas del cuero cabelludo.
Dispositivo: Eclipse Easy Spin para PRP
El plasma autólogo rico en plaquetas se prepara a partir de la sangre del sujeto con la centrífuga Eclipse Easy Spin y se inyecta en las áreas afectadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación LPPAI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Cambios en el LPPAI (ÍNDICE DE ACTIVIDAD DEL LIQUEN PLANOPILARIS) Escala de 0-4 0= Ninguno 4=Severo
Línea de base a 3 años
Cambios en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la finalización del estudio • Cambio en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la finalización del estudio a través de la evaluación del investigador de la fotografía del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Cambios en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando fotografías del cuero cabelludo del crecimiento del cabello en pacientes diagnosticados con alopecia frontal fibrosante
Línea de base a 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
autoevaluación utilizando el Dermatology Quality Life Index
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Autoevaluación del sujeto utilizando el Índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
Línea de base a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DERM-2020-28608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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