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Blutplättchenreiches Plasma für frontale fibrosierende Alopezie

20. April 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionalem plättchenreichem Plasma bei der Verringerung von Kopfhautsymptomen und der Förderung des Haarwachstums bei frontaler fibrosierender Alopezie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma bei der Verringerung von Kopfhautsymptomen und der Förderung des Haarwachstums bei Patienten mit diagnostizierter frontaler fibrosierender Alopezie. Plättchenreiches Plasma ist ein autologes Blutprodukt, und plättchenreiches Plasma wird für diese Studie intraläsional verabreicht. Das für diese Studie verwendete plättchenreiche Plasma wird mit der Eclipse Easy Spin-Zentrifuge hergestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma bei der Verringerung von Kopfhautsymptomen und der Förderung des Haarwachstums bei Patienten mit diagnostizierter frontaler fibrosierender Alopezie. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Selbsteinschätzung der Probanden durch den Dermatology Quality Life Index (DQLI) und das Hair-Wachstums-Assessment (HGA) sowie die Prüfarztbeurteilung von der Baseline. Plättchenreiches Plasma ist ein autologes Blutprodukt, und plättchenreiches Plasma wird für diese Studie intraläsional verabreicht. Das für diese Studie verwendete plättchenreiche Plasma wird mit der Eclipse Easy Spin-Zentrifuge hergestellt. Die Dauer dieser Studie für die Teilnehmer beträgt 8 Monate, einschließlich eines ersten Screening-Besuchs, 6 monatlicher Behandlungsbesuche und eines Folgebesuchs. Für diese Studie geeignete Probanden sind diejenigen, bei denen durch Biopsie und klinische Bewertung eine frontal-fibrosierende Alopezie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Angela Wipf, BS
  • Telefonnummer: (612) 624-5721
  • E-Mail: derm@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexandra M Streifel, BA
  • Telefonnummer: (612) 624-5721
  • E-Mail: derm@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert von einem staatlich geprüften Dermatologen mit frontaler fibrosierender Alopezie
  • Kopfhautbiopsie im Einklang mit der Diagnose einer frontalen fibrosierenden Alopezie
  • Bereit, Head and Shoulders Shampoo für die Kopfhaut während des Studiums zu verwenden
  • Bereit, auf rezeptfreie und verschreibungspflichtige Haar-/Kopfhautprodukte zu verzichten, die nicht in der Studie enthalten sind
  • Bereit, 4 Wochen lang auf die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Aspirin, Johanniskraut und hochdosierten Vitamin-E-Supplementierungen zu verzichten
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Für Frauen mit reproduktivem Potenzial die Bereitschaft, Verhütungsmethoden anzuwenden, die verhindern, dass die Probandin während der Studie schwanger wird. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Methoden, die für zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening verwendet werden (z. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder Verhütungs-Vaginalring), Barrieremethoden (z. B. Verhütungsschwamm, Diaphragma in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee oder Kondom in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee), intrauterine Methoden (IUP), Sterilisation (z , Eileiterunterbindung oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner) und Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Immunsuppression
  • Orale Behandlung von FFA innerhalb der letzten 3 Monate (wie Hydroxycholroquin, Doxycyclin, Minocyclin, Acitretin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Prednison, Rituximab und Pioglitazon etc.)
  • Vorgeschichte anderer Kopfhaut-/Haarerkrankungen
  • Aktuelle Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Neigung zu Keloiden oder hypertropher Narbenbildung
  • Autoimmunerkrankungen
  • Hämatologische Störung oder Blutungsstörung
  • Thrombozytenfunktionsstörung
  • Verwendung einer Antikoagulationstherapie
  • Aktive Malignität
  • Anwendung von intraläsionalen oder topischen Kortikosteroiden in den letzten 6 Wochen
  • Atrophie der Kopfhaut
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Triamcinolon
  • Schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren
  • Medizinische Probleme wie HIV, Bindegewebserkrankungen, PCOS oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen
  • Jede psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Aktuelle Nutzung von Solarien oder aktives Bräunen
  • Geplante bevorstehende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eclipse Easy Spin für die PRP-Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie. Dies wird durch die Produktion von plättchenreichem Plasma durch die Eclipse Easy Spin-Zentrifuge erreicht. Die Probanden werden 6 Monate lang einmal im Monat behandelt. Blutplättchenreiches Plasma wird durch Injektionen in die betroffenen Bereiche der Kopfhaut verabreicht.
Gerät: Eclipse Easy Spin für PRP
Mit der Eclipse Easy Spin-Zentrifuge wird aus dem Blut des Probanden autologes plättchenreiches Plasma hergestellt und in die betroffenen Bereiche injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des LPPAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderungen im LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Skala von 0-4 0= Keine 4=Schwer
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderungen des Haarwuchses von der Baseline bis zum Abschluss der Studie • Veränderung des Haarwuchses von der Baseline bis zum Abschluss der Studie durch die Beurteilung der Kopfhautfotografie durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderungen des Haarwachstums von der Baseline bis zum Abschluss der Studie unter Verwendung von Kopfhautfotografie Haarwachstum bei Patienten mit diagnostizierter frontaler fibrosierender Alopezie
Grundlinie bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung anhand des Dermatology Quality Life Index
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Probanden-Selbsteinschätzung anhand des Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Grundlinie bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DERM-2020-28608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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