Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при лобной фиброзной алопеции

20 апреля 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Оценка безопасности и эффективности внутриочагового введения богатой тромбоцитами плазмы в уменьшении симптомов скальпа и стимуляции роста волос при лобной фиброзной алопеции

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность богатой тромбоцитами плазмы в уменьшении симптомов скальпа и стимулировании роста волос у пациентов с диагнозом лобная фиброзирующая алопеция. Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой аутологичный продукт крови, и в этом исследовании плазма, обогащенная тромбоцитами, будет вводиться внутри очага поражения. Обогащенная тромбоцитами плазма, используемая для этого исследования, будет приготовлена ​​с использованием центрифуги Eclipse Easy Spin.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность богатой тромбоцитами плазмы в уменьшении симптомов скальпа и стимулировании роста волос у пациентов с диагнозом лобная фиброзирующая алопеция. Вторичной целью этого исследования является самооценка субъекта с помощью дерматологического индекса качества жизни (DQLI) и оценки роста волос (HGA), а также оценка исследователем исходного уровня. Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой аутологичный продукт крови, и в этом исследовании плазма, обогащенная тромбоцитами, будет вводиться внутри очага поражения. Обогащенная тромбоцитами плазма, используемая для этого исследования, будет приготовлена ​​с использованием центрифуги Eclipse Easy Spin. Продолжительность этого исследования для участников составляет 8 месяцев, включая начальный скрининговый визит, 6 ежемесячных визитов для лечения и последующий визит. Субъектами, подходящими для этого исследования, являются те, у кого диагностирована лобно-фиброзирующая алопеция с помощью биопсии и клинической оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Angela Wipf, BS
  • Номер телефона: (612) 624-5721
  • Электронная почта: derm@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra M Streifel, BA
  • Номер телефона: (612) 624-5721
  • Электронная почта: derm@umn.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Диагноз сертифицированного дерматолога: лобная фиброзирующая алопеция.
  • Биопсия скальпа соответствует диагнозу лобной фиброзирующей алопеции
  • Готовы использовать шампунь Head and Shoulders для кожи головы во время учебы
  • Готовы воздерживаться от безрецептурных и отпускаемых по рецепту продуктов для волос/кожи головы, кроме тех, которые были предоставлены в исследовании
  • Желание воздержаться от использования нестероидных противовоспалительных препаратов, аспирина, зверобоя и высоких доз витамина Е в течение 4 недель.
  • Субъекты должны быть способны дать информированное согласие
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Для женщин с репродуктивным потенциалом - готовность использовать методы контрацепции, которые предотвратят беременность во время исследования. Адекватные методы контрацепции включают гормональные методы, используемые в течение двух или более менструальных циклов до скрининга (например, оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь или противозачаточное вагинальное кольцо), барьерные методы (например, противозачаточная губка, диафрагма в сочетании с противозачаточной пеной или гелем или презерватив в сочетании с противозачаточной пеной или гелем), внутриматочные методы (ВМС), стерилизация (например, , перевязка маточных труб или моногамные отношения с вазэктомированным партнером) и воздержание

Критерий исключения:

  • Текущая иммуносупрессия
  • Пероральное лечение СЖК в течение последних 3 месяцев (например, гидроксихолрохин, доксициклин, миноциклин, ацитретин, микофенолата мофетил, циклоспорин, преднизолон, ритуксимаб, пиоглитазон и т. д.)
  • Другие заболевания кожи головы/волос в анамнезе
  • Текущая химиотерапия или облучение
  • Склонность к келоидам или гипертрофическим рубцам
  • Аутоиммунные заболевания
  • Гематологическое расстройство или нарушение свертываемости крови
  • Дисфункция тромбоцитов
  • Применение антикоагулянтной терапии
  • Активное злокачественное новообразование
  • Использование внутриочаговых или местных кортикостероидов в течение последних 6 недель
  • Атрофия скальпа
  • Беременные и/или кормящие грудью
  • Аллергия или непереносимость триамцинолона
  • Тяжелая аллергия, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе, или наличием или наличием множественных тяжелых аллергий в анамнезе.
  • Медицинские проблемы, включая ВИЧ, заболевание соединительной ткани, СПКЯ или невылеченное заболевание щитовидной железы.
  • Любое психиатрическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Текущее использование соляриев или любого активного загара
  • Планируемая предстоящая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Eclipse Easy Spin для лечения PRP
Оценка безопасности и эффективности богатой тромбоцитами плазмы для лечения лобной фиброзирующей алопеции. Это будет достигнуто за счет производства богатой тромбоцитами плазмы с помощью центрифуги Eclipse Easy Spin. Субъекты будут получать лечение один раз в месяц в течение 6 месяцев. Обогащенная тромбоцитами плазма будет вводиться путем инъекций в пораженные участки кожи головы.
Устройство: Eclipse Easy Spin для PRP
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма готовится из крови субъекта с помощью центрифуги Eclipse Easy Spin и вводится в пораженные участки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в балле LPPAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Изменения LPPAI (ИНДЕКС АКТИВНОСТИ ПЛОСКОГО ПЛОСКОГО ЛИШАЯ) Шкала от 0 до 4 0 = Нет 4 = Тяжелая
Базовый уровень до 3 лет
Изменения в росте волос по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования • Изменение роста волос по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования по оценке исследователем фотографии кожи головы.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Изменения роста волос от исходного уровня до завершения исследования с использованием фотографии кожи головы у пациентов с диагнозом лобная фиброзирующая алопеция
Базовый уровень до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самооценка с использованием дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Самооценка субъекта с использованием дерматологического индекса качества жизни (DQLI)
Базовый уровень до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Главный следователь: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DERM-2020-28608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками