Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TTP399 u pacientů s diabetem 1. typu (SimpliciT1)

12. června 2023 aktualizováno: vTv Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vícedávková, adaptivní studie hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost TTP399 u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TTP399 u diabetiků 1. typu. Tato studie bude mít 2 fáze: fáze 1 vyhodnotí bezpečnost různých dávkovacích režimů TTP399 během 1 týdne denního dávkování. Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost dávkovacího režimu TTP399 po dobu 12 týdnů denního dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associate
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Diabetes Care Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Diabetes Research Clinic
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou T1DM, potvrzená diagnóza před 40. rokem věku a diagnostikovaná minimálně 1 rok.
  • Diabetici 1. typu užívající buď kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (s lispro nebo aspartem) nebo více denních dávek inzulínu
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci
  • Žádné velké operace nebo závažná zranění za poslední rok a bez aktivní infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza T2DM, těžce nekontrolovaný T1DM, diabetes u mladých lidí s nástupem zralosti, T2DM vyžadující inzulín, jiné neobvyklé nebo vzácné formy diabetes mellitus, diabetes vyplývající ze sekundárního onemocnění
  • Příjem hodnoceného produktu do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo jakéhokoli terapeutického proteinu nebo protilátky během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakoukoli předchozí léčbou TTP399.
  • Žijící ve společné domácnosti nebo ve spojení s jiným účastníkem této studie.
  • Dvě závažné epizody hypoglykémie, které vyžadovaly pomoc třetí strany do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Použití antidiabetických léků jiných než inzulín 3 měsíce před screeningovou návštěvou, systémových kortikosteroidů 1 měsíc před screeningovou návštěvou, léků na hubnutí 2 týdny před screeningovou návštěvou a antipsychotických léků 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Účast na jakémkoli formálním programu hubnutí nebo zvažování takové terapie během studie.
  • Nedávná historie užívání nepředepsaných kontrolovaných látek nebo nelegálních drog.
  • Současný alkoholismus nebo anamnéza nadměrné konzumace alkoholu během 2 let před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost symptomatické autonomní neuropatie nebo chronického gastrointestinálního onemocnění.
  • Osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Hemolytická anémie v anamnéze nebo potřeba chronické transfuze.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku, která vyžadovala léčbu v posledních 5 letech.
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Fáze 2: Účastníci budou dostávat perorální tablety placeba po dobu 12 týdnů
Experimentální: TTP399 400 mg
Lék: TTP399
Fáze 1: Účastníci dostanou TTP399 podávaný perorálně až do 1200 mg užívaných jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: TTP399
Fáze 2: Účastníci dostanou TTP399 podávaný perorálně 800 mg jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 13. týden
Vyhodnotit změnu v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1C) u účastníků části 1 a části 2 po vícedenním dávkování (ve 12 týdnech) u subjektů s T1MD. Účastníci Sentinelu nebyli hodnoceni na změnu HbA1C.
Výchozí stav (1. den) až 13. týden
Sentinel – oblast pod křivkou času koncentrace (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
AUC pro den 1 na dávkovou hladinu (400 mg, 800 mg a 1200 mg) je AUC od 0 do 9 hodin.
Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
Sentinel – maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
Sentinel – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.
Před podáním dávky, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360 (6 hodin) a 540 minut (9 hodin) po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího času v cílovém glykemickém rozmezí (70-180 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnocení změny od výchozího času v cílovém rozsahu (24 hodin)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna hypoglykémie oproti výchozímu času (< 54 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu od výchozího času u hypoglykémie (< 54 mg/dl)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna hypoglykémie oproti výchozímu času (< 70 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu od výchozího času u hypoglykémie (< 70 mg/dl)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna hyperglykémie (>180 mg/dl) oproti výchozímu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu od výchozího času u hypoglykémie (>180 mg/dl)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna hyperglykémie (>250 mg/dl) oproti výchozímu času
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu od výchozího času u hypoglykémie (>250 mg/dl)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové denní spotřebě inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit procentuální změnu oproti výchozí hodnotě v celkovém denním použití inzulínu ve 12. týdnu.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Bolusovém použití inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu oproti výchozí hodnotě v použití bolusového inzulínu
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna bazálního užívání inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyhodnotit změnu bazálního inzulinu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
vTv Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTP399-203
  • JDRF#2-IND-2018-500 (Jiný identifikátor: JDRF International)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na TTP399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení