Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní tolerogenní dendritické buňky pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou (TolDCfoRA)

11. září 2019 aktualizováno: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Bezpečnost/účinnost intraartikulárního podávání autologních tolerogenních dendritických buněk pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou

Klinické studie na bázi tolerogenních dendritických buněk (tDC) pro léčbu autoimunitních onemocnění jsou nyní realitou. Klinické studie v současné době zkoumají účinnost tDC při léčbě diabetes mellitus 1. typu, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy a Crohnovy choroby. Obecným cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jediné intraartikulární injekce (do kolenního kloubu) autologních dendritických buněk derivovaných z monocytů generovaných v přítomnosti interferonu-alfa (IFN-α)/granulocytového makrofágu kolonie stimulující faktor (GM-CSF) a tolerovaný dexamethasonem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena klinická studie fáze I s eskalací dávky, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost jedné intraartikulární injekce (do kolenního kloubu) autologních tolerogenních dendritických buněk a aby se umožnil výběr vhodného dávkovacího režimu pro studii fáze II. Primárním cílem studie fáze I bude určit, zda je terapie založená na tDC bezpečná a dobře tolerovaná, a stanovit závislost odpovědi na dávce s aktivitou onemocnění měřenou po dobu 6 měsíců. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly (před a po léčbě). Bude testováno pět dávek tDC. Studie bude zahájena intraartikulární injekcí (do kolenního kloubu) 1x106 buněk. V závislosti na výsledcích bezpečnosti/snášenlivosti se dávka postupně zvýší na 3x106, 5x106, 8x106 a 10x106 buněk. Bezpečnost bude určena vyhodnocením počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) po intraartikulárním podání tDC (do 6 měsíců po injekci). Aktivita systémového onemocnění RA bude měřena pomocí DAS28 (Skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů) a dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ), standardního nástroje používaného při RA. Pacienti budou sledováni na začátku a 3, 7 dnů a 1, 3, 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní RA (DAS28 >=3,2)
  • Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Synovitida velkých kloubů (koleno, loket)
  • Ranní ztuhlost v cílovém kloubu ≥ 30 minut
  • Stabilní dávka chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) po dobu ≥ 16 týdnů
  • Pacienti musí být schopni tolerovat všechny postupy studie
  • Pacienti musí být ochotni dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů
  • Pacienti musí být ochotni být k dispozici pro všechna základní, léčebná a následná vyšetření vyžadovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Injekce glukokortikoidů do cílového kloubu do 6 týdnů od výchozího stavu
  • Známá přecitlivělost na gentamicin nebo lokální anestetika
  • Demence, psychiatrické poruchy
  • Renální dysfunkce
  • Hemodynamická nebo respirační nestabilita
  • HIV nebo nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce
  • Těhotenství
  • Malignita
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: tolerogenní dendritické buňky
Každá dávka autologních dendritických buněk derivovaných z monocytů generovaných v přítomnosti IFN-α/GM-CSF a tolerizovaných dexamethasonem (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 a 10x106 buněk ve 2,0 ml 0,9% roztoku chloridu sodného) bude podána v RA pacientů intraartikulární injekcí (do kolenního kloubu).
Biologický: tolerogenní dendritické buňky
eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE a SAE po intraartikulárním podání tDC.
Časové okno: do 6 měsíců po injekci
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků po intraartikulárním podání tDC budou hodnoceny do 6 měsíců po injekci.
do 6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ohodnotili studii a její součásti jako částečně nebo zcela přijatelné.
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě, 6 měsíců po léčbě
Účastníci posoudí přijatelnost postupů specifických pro studii prostřednictvím „dotazníku přijatelnosti“ zadaného při poslední studijní návštěvě.
Při závěrečné studijní návštěvě, 6 měsíců po léčbě
Změna od základní linie ve skóre DAS28.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Klinicky významné zlepšení DAS28 bylo definováno jako zlepšení o 1,2 jednotky.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Funkční stav (postižení) účastníků bude hodnocen pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), standardního nástroje používaného v RA.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Russian Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFCI-14/10/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení