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Células dendríticas tolerogénicas autólogas para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (TolDCfoRA)

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Seguridad/eficacia de la administración intraarticular de células dendríticas tolerogénicas autólogas para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide

Los ensayos clínicos basados ​​en células dendríticas tolerogénicas (tDC) para el tratamiento de enfermedades autoinmunes ya son una realidad. Los ensayos clínicos están explorando actualmente la eficacia de tDC para tratar la diabetes mellitus tipo 1, la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn. El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intraarticular (en la articulación de la rodilla) de células dendríticas derivadas de monocitos autólogas generadas en presencia de interferón-alfa (IFN-α)/granulocito-macrófago. factor estimulante de colonias (GM-CSF) y tolerizado con dexametasona en pacientes con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico de fase I de aumento de dosis para determinar la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intraarticular (en la articulación de la rodilla) de células dendríticas tolerogénicas autólogas y para permitir la selección de un régimen de dosis adecuado para el ensayo de fase II. El objetivo principal del estudio de fase I será determinar si la terapia basada en tDC es segura y bien tolerada y establecer la respuesta a la dosis con la actividad de la enfermedad medida durante 6 meses. Los pacientes servirán como sus propios controles (antes y después del tratamiento). Se probarán cinco dosis de tDC. El estudio comenzará con una inyección intraarticular (en la articulación de la rodilla) de 1x106 células. Dependiendo de los resultados de seguridad/tolerabilidad, la dosis aumentará gradualmente a 3x106, 5x106, 8x106 y 10x106 células. La seguridad estará determinada por la evaluación del número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAEs) luego de la administración intraarticular de tDC (dentro de los 6 meses posteriores a la inyección). La actividad de la enfermedad de la AR sistémica se medirá utilizando DAS28 (Puntuación de actividad de la enfermedad con 28 articulaciones) y el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), un instrumento estándar utilizado en la AR. Los pacientes serán monitoreados al inicio y a los 3, 7 días y 1, 3, 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 Años
  • Pacientes con AR activa de moderada a grave (DAS28 >=3,2)
  • Al menos 6 meses de duración de la enfermedad.
  • Sinovitis de grandes articulaciones (rodilla, codo)
  • Rigidez matinal en la articulación diana ≥ 30 minutos
  • Dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) durante ≥16 semanas
  • Los pacientes deben ser capaces de tolerar todos los procedimientos del estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a estar disponibles para todos los exámenes iniciales, de tratamiento y de seguimiento requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Inyección de glucocorticoides en la articulación diana dentro de las 6 semanas del inicio
  • Hipersensibilidad conocida a la gentamicina o a los anestésicos locales
  • Demencia, trastornos psiquiátricos
  • disfunciones renales
  • Inestabilidad hemodinámica o respiratoria
  • VIH o infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas
  • El embarazo
  • Malignidad
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: células dendríticas tolerogénicas
Cada dosis de células dendríticas derivadas de monocitos autólogas generadas en presencia de IFN-α/GM-CSF y toleradas con Dexametasona (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 y 10x106 células en 2,0 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9%) se administrará en AR pacientes mediante inyección intraarticular (en la articulación de la rodilla).
Biológico: células dendríticas tolerogénicas
escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron AE y SAE después de la administración intraarticular de tDC.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la inyección
La ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos posteriores a la administración intraarticular de tDC se evaluarán dentro de los 6 meses posteriores a la inyección.
dentro de los 6 meses de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que calificaron el estudio y sus componentes como parcialmente o completamente aceptables.
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio, 6 meses después del tratamiento
Los participantes evaluarán la aceptabilidad de los procedimientos específicos del estudio a través de un "cuestionario de aceptabilidad" administrado en la última visita del estudio.
En la visita final del estudio, 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
DAS28 calculado a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante) con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad). Una mejora clínicamente significativa en DAS28 se definió como una mejora de 1,2 unidades.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
El estado funcional (discapacidad) de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), un instrumento estándar utilizado en la AR.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Russian Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IFCI-14/10/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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