Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe tolerogene dendritiske celler til behandling af patienter med reumatoid arthritis (TolDCfoRA)

11. september 2019 opdateret af: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sikkerhed/effektivitet af intraartikulær administration af autologe tolerogene dendritiske celler til behandling af patienter med reumatoid arthritis

Tolerogene dendritiske celler (tDC)-baserede kliniske forsøg til behandling af autoimmune sygdomme er nu en realitet. Kliniske forsøg undersøger i øjeblikket effektiviteten af ​​tDC til behandling af type 1 diabetes mellitus, leddegigt, multipel sklerose og Crohns sygdom. Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion (i knæleddet) af autologe monocyt-afledte dendritiske celler genereret i nærvær af interferon-alfa (IFN-α)/granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og tolereret med Dexamethason hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I dosis-eskalerende klinisk forsøg vil blive udført for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion (i knæleddet) af autologe tolerogene dendritiske celler og for at muliggøre valg af et passende dosisregime til fase II forsøg. Det primære formål med fase I-studiet vil være at bestemme, om tDC-baseret behandling er sikker og veltolereret, og at etablere dosis-respons med sygdomsaktivitet målt over 6 måneder. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller (før- og efterbehandling). Fem doser tDC'er vil blive testet. Undersøgelsen starter med intraartikulær injektion (i knæleddet) af 1x106 celler. Afhængigt af sikkerheds-/tolerabilitetsresultater vil dosis gradvist stige til 3x106, 5x106, 8x106 og 10x106 celler. Sikkerheden vil blive bestemt ved evalueringen af ​​antallet af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter intraartikulær administration af tDC (inden for 6 måneder efter injektion). Systemisk RA-sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af DAS28 (Disease Activity Score using 28 joints) og Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument, der bruges til RA. Patienterne vil blive monitoreret ved baseline og 3, 7 dage og 1, 3, 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Patienter med moderat til svær aktiv RA (DAS28 >=3,2)
  • Mindst 6 måneders sygdomsvarighed
  • Synovitis i store led (knæ, albue)
  • Morgenstivhed i målleddet ≥ 30 minutter
  • Stabil dosis af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) i ≥16 uger
  • Patienter skal kunne tolerere alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienter skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer udføres
  • Patienter skal være villige til at være til rådighed for alle baseline-, behandlings- og opfølgningsundersøgelser, som kræves af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Injektion af målled med glukokortikoider inden for 6 uger efter baseline
  • Kendt overfølsomhed over for gentamicin eller lokalbedøvelsesmidler
  • Demens, psykiatriske lidelser
  • Nyre dysfunktioner
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
  • HIV eller ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: tolerogene dendritiske celler
Hver dosis af autologe monocyt-afledte dendritiske celler genereret i nærvær af IFN-α/GM-CSF og tolereret med Dexamethason (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 og 10x106 celler i 2,0 ml natriumchloridopløsning i RA) vil blive administreret med 9% RA. patienter gennem intraartikulær injektion (i knæleddet).
Biologisk: tolerogene dendritiske celler
dosis-eskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever AE'er og SAE'er efter intraartikulær administration af tDC'er.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter injektion
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter intraartikulær administration af tDC'er vil blive evalueret inden for 6 måneder efter injektion.
inden for 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vurderede undersøgelsen og dens komponenter som delvist eller fuldstændig acceptable.
Tidsramme: Ved sidste studiebesøg, 6 måneder efter behandling
Deltagerne vil vurdere accepten af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer via et "acceptabilitetsspørgeskema", der administreres ved det sidste undersøgelsesbesøg.
Ved sidste studiebesøg, 6 måneder efter behandling
Ændring fra Baseline i DAS28 Score.
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (PJC) ved hjælp af 28 led, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen) og Patient Global Assessment af sygdomsaktivitet (deltagerbedømt arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). En klinisk meningsfuld forbedring i DAS28 blev defineret som en forbedring på 1,2 enheder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Funktionel status (handicap) for deltagere vil blive vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument, der bruges ved RA.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Russian Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFCI-14/10/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger