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Cellule dendritiche tollerogeniche autologhe per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide (TolDCfoRA)

11 settembre 2019 aggiornato da: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sicurezza/efficacia della somministrazione intra-articolare di cellule dendritiche tolerogeniche autologhe per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide

Gli studi clinici basati sulle cellule dendritiche tolerogeniche (tDC) per il trattamento delle malattie autoimmuni sono ora una realtà. Gli studi clinici stanno attualmente esplorando l'efficacia del tDC nel trattamento del diabete mellito di tipo 1, dell'artrite reumatoide, della sclerosi multipla e del morbo di Crohn. L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare (nell'articolazione del ginocchio) di cellule dendritiche derivate da monociti autologhi generate in presenza di interferone-alfa (IFN-α)/granulociti-macrofagi fattore stimolante le colonie (GM-CSF) e tollerato con desametasone nei pazienti con artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico di fase I con aumento della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare (nell'articolazione del ginocchio) di cellule dendritiche tolerogeniche autologhe e per consentire la selezione di un regime di dosaggio adeguato per lo studio di fase II. L'obiettivo primario dello studio di fase I sarà determinare se la terapia basata su tDC è sicura e ben tollerata e stabilire la dose-risposta con l'attività della malattia misurata nell'arco di 6 mesi. I pazienti fungeranno da propri controlli (pre e post-trattamento). Saranno testate cinque dosi di tDC. Lo studio inizierà con l'iniezione intra-articolare (nell'articolazione del ginocchio) di 1x106 cellule. A seconda dei risultati di sicurezza/tollerabilità, la dose aumenterà gradualmente a 3x106, 5x106, 8x106 e 10x106 cellule. La sicurezza sarà determinata dalla valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) a seguito della somministrazione intra-articolare di tDC (entro 6 mesi dall'iniezione). L'attività della malattia sistemica dell'AR sarà misurata utilizzando DAS28 (Disease Activity Score utilizzando 28 articolazioni) e l'Health Assessment Questionnaire (HAQ), uno strumento standard utilizzato nell'AR. I pazienti saranno monitorati al basale e a 3, 7 giorni e 1, 3, 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Pazienti con AR attiva da moderata a grave (DAS28 >=3,2)
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi
  • Sinovite delle grandi articolazioni (ginocchio, gomito)
  • Rigidità mattutina nell'articolazione bersaglio ≥ 30 minuti
  • Dose stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per ≥16 settimane
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare tutte le procedure dello studio
  • I pazienti devono essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura
  • I pazienti devono essere disposti a essere disponibili per tutti gli esami di riferimento, di trattamento e di follow-up richiesti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Iniezione dell'articolazione bersaglio con glucocorticoidi entro 6 settimane dal basale
  • Ipersensibilità nota alla gentamicina o agli anestetici locali
  • Demenze, disturbi psichiatrici
  • Disfunzioni renali
  • Instabilità emodinamica o respiratoria
  • HIV o infezioni batteriche, fungine o virali non controllate
  • Gravidanza
  • Malignità
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cellule dendritiche tollerogeniche
Ogni dose di cellule dendritiche derivate da monociti autologhi generati in presenza di IFN-α/GM-CSF e tollerate con desametasone (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 e 10x106 cellule in 2,0 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) sarà somministrata in AR pazienti attraverso l'iniezione intra-articolare (nell'articolazione del ginocchio).
Biologico: cellule dendritiche tollerogeniche
aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato AE e SAE a seguito della somministrazione intra-articolare di tDC.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'iniezione
L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi a seguito della somministrazione intra-articolare di tDC saranno valutate entro 6 mesi dall'iniezione.
entro 6 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno valutato lo studio e i suoi componenti come parzialmente o completamente accettabili.
Lasso di tempo: Alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo il trattamento
I partecipanti valuteranno l'accettabilità delle procedure specifiche dello studio tramite un "questionario di accettabilità" somministrato durante l'ultima visita di studio.
Alla visita finale dello studio, 6 mesi dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale nel punteggio DAS28.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
DAS28 calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie (SJC) e della conta delle articolazioni dolenti (PJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti) con punteggi trasformati che vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). Un miglioramento clinicamente significativo in DAS28 è stato definito come un miglioramento di 1,2 unità.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lo stato funzionale (disabilità) dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'Health Assessment Questionnaire (HAQ), uno strumento standard utilizzato in RA.
Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Russian Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IFCI-14/10/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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