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Autologe tolerogene dendritische Zellen zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (TolDCfoRA)

11. September 2019 aktualisiert von: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sicherheit/Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung von autologen tolerogenen dendritischen Zellen zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Auf tolerogenen dendritischen Zellen (tDC) basierende klinische Studien zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen sind nun Realität. Klinische Studien untersuchen derzeit die Wirksamkeit von tDC zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose und Morbus Crohn. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion (in das Kniegelenk) von autologen, von Monozyten stammenden dendritischen Zellen, die in Gegenwart von Interferon-alpha (IFN-α)/Granulozyten-Makrophagen erzeugt wurden Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und toleriert mit Dexamethason bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion (in das Kniegelenk) autologer tolerogener dendritischer Zellen zu bestimmen und die Auswahl eines geeigneten Dosierungsschemas für die Phase-II-Studie zu ermöglichen. Das Hauptziel der Phase-I-Studie besteht darin, festzustellen, ob die tDC-basierte Therapie sicher und gut verträglich ist, und die Dosis-Wirkungs-Beziehung mit über 6 Monate gemessener Krankheitsaktivität zu ermitteln. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen (vor und nach der Behandlung). Fünf Dosen von tDCs werden getestet. Die Studie beginnt mit einer intraartikulären Injektion (in das Kniegelenk) von 1x106 Zellen. Abhängig von den Sicherheits-/Verträglichkeitsergebnissen wird die Dosis schrittweise auf 3 x 106, 5 x 106, 8 x 106 und 10 x 106 Zellen erhöht. Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der intraartikulären Verabreichung von tDC (innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion) bestimmt. Die systemische RA-Krankheitsaktivität wird mit DAS28 (Disease Activity Score using 28 joints) und dem Health Assessment Questionnaire (HAQ), einem Standardinstrument, das bei RA verwendet wird, gemessen. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3, 7 Tage und 1, 3, 6 Monate nach der Behandlung überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA (DAS28 >=3,2)
  • Mindestens 6 Monate Krankheitsdauer
  • Synovitis der großen Gelenke (Knie, Ellbogen)
  • Morgensteifigkeit im Zielgelenk ≥ 30 Minuten
  • Stabile Dosis krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) für ≥ 16 Wochen
  • Die Patienten müssen alle Studienverfahren tolerieren können
  • Die Patienten müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, bevor irgendwelche Eingriffe durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen bereit sein, für alle vom Protokoll geforderten Ausgangs-, Behandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von Glukokortikoiden in das Zielgelenk innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder Lokalanästhetika
  • Demenz, psychiatrische Störungen
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität
  • HIV oder unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen
  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: tolerogene dendritische Zellen
Jede Dosis autologer, von Monozyten stammender dendritischer Zellen, die in Gegenwart von IFN-α/GM-CSF erzeugt und mit Dexamethason toleriert wurden (1 x 106, 3 x 106, 5 x 106, 8 x 106 und 10 x 106 Zellen in 2,0 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung) wird bei RA verabreicht Patienten durch intraartikuläre Injektion (in das Kniegelenk).
Biologisch: tolerogene dendritische Zellen
Dosis-Eskalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE und SUE nach der intraartikulären Verabreichung von tDCs auftraten.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse nach der intraartikulären Verabreichung von tDCs werden innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion bewertet.
innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie und ihre Bestandteile als teilweise oder vollständig akzeptabel bewertet haben.
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer bewerten die Akzeptanz studienspezifischer Verfahren anhand eines "Akzeptanzfragebogens", der beim letzten Studienbesuch verabreicht wird.
Beim letzten Studienbesuch, 6 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-Score.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
DAS28 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde) und der Patienten-Global-Bewertung der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des DAS28 wurde als Verbesserung um 1,2 Einheiten definiert.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Funktionsstatus (Behinderung) der Teilnehmer wird mit dem Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ), einem Standardinstrument, das bei RA verwendet wird, bewertet.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Russian Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFCI-14/10/2016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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