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Células dendríticas tolerogênicas autólogas para tratamento de pacientes com artrite reumatoide (TolDCfoRA)

11 de setembro de 2019 atualizado por: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Segurança/Eficácia da Administração Intra-articular de Células Dendríticas Tolerogênicas Autólogas para Tratamento de Pacientes com Artrite Reumatoide

Ensaios clínicos baseados em células dendríticas tolerogênicas (tDC) para o tratamento de doenças autoimunes são agora uma realidade. Os ensaios clínicos estão atualmente explorando a eficácia do tDC no tratamento de diabetes mellitus tipo 1, artrite reumatóide, esclerose múltipla e doença de Crohn. O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção intra-articular (na articulação do joelho) de células dendríticas derivadas de monócitos autólogos geradas na presença de interferon-alfa (IFN-α)/granulócitos-macrófagos fator estimulante de colônias (GM-CSF) e tolerado com Dexametasona em pacientes com artrite reumatoide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de escalonamento de dose de fase I será conduzido para determinar a segurança e tolerabilidade de uma única injeção intra-articular (na articulação do joelho) de células dendríticas tolerogênicas autólogas e para permitir a seleção de um regime de dosagem adequado para o ensaio de fase II. O objetivo primário do estudo de fase I será determinar se a terapia baseada em tDC é segura e bem tolerada e estabelecer a dose-resposta com atividade da doença medida ao longo de 6 meses. Os pacientes servirão como seus próprios controles (pré e pós-tratamento). Cinco doses de tDCs serão testadas. O estudo começará com injeção intra-articular (na articulação do joelho) de 1x106 células. Dependendo dos resultados de segurança/tolerabilidade, a dose aumentará gradualmente para 3x106, 5x106, 8x106 e 10x106 células. A segurança será determinada pela avaliação do número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) após a administração intra-articular de tDC (dentro de 6 meses após a injeção). A atividade da doença de AR sistêmica será medida usando o DAS28 (Disease Activity Score usando 28 articulações) e o Health Assessment Questionnaire (HAQ), um instrumento padrão usado na AR. Os pacientes serão monitorados no início e em 3, 7 dias e 1, 3, 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 75 anos
  • Pacientes com AR ativa moderada a grave (DAS28 >=3,2)
  • Duração da doença de pelo menos 6 meses
  • Sinovite das grandes articulações (joelho, cotovelo)
  • Rigidez matinal na articulação alvo ≥ 30 minutos
  • Dose estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) por ≥16 semanas
  • Os pacientes devem ser capazes de tolerar todos os procedimentos do estudo
  • Os pacientes devem estar dispostos a dar voluntariamente o Consentimento Informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento ser realizado
  • Os pacientes devem estar dispostos a estar disponíveis para todos os exames iniciais, de tratamento e de acompanhamento exigidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Injeção da articulação-alvo com glicocorticóides dentro de 6 semanas da linha de base
  • Hipersensibilidade conhecida à gentamicina ou anestésicos locais
  • Demência, transtornos psiquiátricos
  • Disfunções renais
  • Instabilidade hemodinâmica ou respiratória
  • HIV ou infecções bacterianas, fúngicas ou virais descontroladas
  • Gravidez
  • Malignidade
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: células dendríticas tolerogênicas
Cada dose de células dendríticas derivadas de monócitos autólogos geradas na presença de IFN-α/GM-CSF e toleradas com Dexametasona (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 e 10x106 células em 2,0 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%) será administrada na AR pacientes através de injeção intra-articular (na articulação do joelho).
Biológico: células dendríticas tolerogênicas
escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs e SAEs após a administração intra-articular de tDCs.
Prazo: dentro de 6 meses após a injeção
A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos após a administração intra-articular de tDCs serão avaliadas dentro de 6 meses após a injeção.
dentro de 6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que classificaram o estudo e seus componentes como parcial ou totalmente aceitável.
Prazo: Na visita final do estudo, 6 meses após o tratamento
Os participantes avaliarão a aceitabilidade dos procedimentos específicos do estudo por meio de um "questionário de aceitabilidade" administrado na última visita do estudo.
Na visita final do estudo, 6 meses após o tratamento
Mudança da linha de base na pontuação DAS28.
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
DAS28 calculado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações dolorosas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença). Uma melhora clinicamente significativa no DAS28 foi definida como uma melhora de 1,2 unidades.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
O estado funcional (incapacidade) dos participantes será avaliado por meio do Health Assessment Questionnaire (HAQ), instrumento padrão utilizado na AR.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Russian Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IFCI-14/10/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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