Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe tolerogene dendrittiske celler for behandling av pasienter med revmatoid artritt (TolDCfoRA)

11. september 2019 oppdatert av: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Sikkerhet/effektivitet av intraartikulær administrering av autologe tolerogene dendrittiske celler for behandling av pasienter med revmatoid artritt

Tolerogene dendritiske celler (tDC)-baserte kliniske studier for behandling av autoimmune sykdommer er nå en realitet. Kliniske studier undersøker for tiden effektiviteten til tDC for å behandle type 1 diabetes mellitus, revmatoid artritt, multippel sklerose og Crohns sykdom. Det generelle målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær injeksjon (i kneleddet) av autologe monocyttavledede dendrittiske celler generert i nærvær av interferon-alfa (IFN-α)/granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og tolerert med Dexamethason hos pasienter med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase I dose-eskalerende klinisk studie vil bli utført for å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær injeksjon (i kneleddet) av autologe tolerogene dendrittiske celler, og for å muliggjøre valg av et passende doseregime for fase II-studie. Hovedmålet med fase I-studien vil være å fastslå om tDC-basert terapi er trygg og godt tolerert og å etablere dose-respons med sykdomsaktivitet målt over 6 måneder. Pasientene vil fungere som sine egne kontroller (før- og etterbehandling). Fem doser tDCs vil bli testet. Studien vil starte med intraartikulær injeksjon (i kneleddet) av 1x106 celler. Avhengig av sikkerhets-/tolerabilitetsutfall vil dosen gradvis øke til 3x106, 5x106, 8x106 og 10x106 celler. Sikkerheten vil bli bestemt ved evaluering av antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter intraartikulær administrering av tDC (innen 6 måneder etter injeksjon). Systemisk RA sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av DAS28 (Disease Activity Score using 28 joints) og Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument som brukes ved RA. Pasientene vil bli overvåket ved baseline og 3, 7 dager og 1, 3, 6 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA (DAS28 >=3,2)
  • Minst 6 måneders sykdomsvarighet
  • Synovitt i store ledd (kne, albue)
  • Morgenstivhet i målleddet ≥ 30 minutter
  • Stabil dose av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) i ≥16 uker
  • Pasienter må kunne tolerere alle studieprosedyrer
  • Pasienter må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien før noen prosedyrer utføres
  • Pasienter må være villige til å være tilgjengelig for alle baseline-, behandlings- og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Injeksjon av målleddet med glukokortikoider innen 6 uker etter baseline
  • Kjent overfølsomhet overfor gentamicin eller lokalbedøvelse
  • Demens, psykiatriske lidelser
  • Nyre dysfunksjoner
  • Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
  • HIV eller ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner
  • Svangerskap
  • Malignitet
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: tolerogene dendrittiske celler
Hver dose av autologe monocytt-avledede dendrittiske celler generert i nærvær av IFN-α/GM-CSF og tolerert med deksametason (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 og 10x106 celler i 2,0 ml natriumkloridløsning i RA) vil bli administrert 9% RA. pasienter gjennom intraartikulær injeksjon (i kneleddet).
Biologisk: tolerogene dendrittiske celler
doseøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever AE og SAE etter intraartikulær administrering av tDC.
Tidsramme: innen 6 måneder etter injeksjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter intraartikulær administrering av tDCer vil bli evaluert innen 6 måneder etter injeksjon.
innen 6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vurderte studien og dens komponenter som delvis eller fullstendig akseptable.
Tidsramme: Ved siste studiebesøk, 6 måneder etter behandling
Deltakerne vil vurdere aksept av studiespesifikke prosedyrer via et "akseptabilitetsspørreskjema" administrert ved siste studiebesøk.
Ved siste studiebesøk, 6 måneder etter behandling
Endring fra Baseline i DAS28 Score.
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (deltakervurdert artrittaktivitetsvurdering) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). En klinisk meningsfull forbedring i DAS28 ble definert som en forbedring på 1,2 enheter.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Funksjonell status (funksjonshemming) til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument som brukes ved RA.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Russian Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IFCI-14/10/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger