Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные толерогенные дендритные клетки для лечения пациентов с ревматоидным артритом (TolDCfoRA)

11 сентября 2019 г. обновлено: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Безопасность/эффективность внутрисуставного введения аутологичных толерогенных дендритных клеток для лечения пациентов с ревматоидным артритом

Клинические испытания на основе толерогенных дендритных клеток (tDC) для лечения аутоиммунных заболеваний теперь стали реальностью. Клинические испытания в настоящее время изучают эффективность tDC для лечения сахарного диабета 1 типа, ревматоидного артрита, рассеянного склероза и болезни Крона. Общая цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость однократной внутрисуставной инъекции (в коленный сустав) аутологичных дендритных клеток, полученных из моноцитов, полученных в присутствии интерферона-альфа (ИФН-α)/гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) и толерантность с помощью дексаметазона у пациентов с ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое исследование фазы I с увеличением дозы будет проведено для определения безопасности и переносимости однократной внутрисуставной инъекции (в коленный сустав) аутологичных толерогенных дендритных клеток, а также для выбора подходящего режима дозирования для исследования фазы II. Основная цель исследования фазы I будет состоять в том, чтобы определить, является ли терапия на основе tDC безопасной и хорошо переносимой, а также установить дозозависимую реакцию с активностью заболевания, измеренной в течение 6 месяцев. Пациенты будут служить в качестве собственного контроля (до и после лечения). Будут протестированы пять доз tDC. Исследование начнется с внутрисуставной инъекции (в коленный сустав) 1x106 клеток. В зависимости от показателей безопасности/переносимости дозу постепенно увеличивают до 3×106, 5×106, 8×106 и 10×106 клеток. Безопасность будет определяться оценкой количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ) после внутрисуставного введения tDC (в течение 6 месяцев после инъекции). Активность системного РА будет измеряться с использованием DAS28 (оценка активности заболевания с использованием 28 суставов) и опросника оценки состояния здоровья (HAQ), стандартных инструментов, используемых при РА. Пациенты будут находиться под наблюдением на исходном уровне, а также через 3, 7 дней и 1, 3, 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Пациенты с активным РА средней и тяжелой степени (DAS28>=3,2)
  • Длительность заболевания не менее 6 мес.
  • Синовит крупных суставов (коленных, локтевых)
  • Утренняя скованность в целевом суставе ≥ 30 минут
  • Стабильная доза противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARD) в течение ≥16 недель
  • Пациенты должны быть в состоянии переносить все процедуры исследования
  • Пациенты должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо процедур.
  • Пациенты должны быть готовы быть доступными для всех исходных, лечебных и последующих обследований, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

  • Инъекция глюкокортикоидов в целевой сустав в течение 6 недель после исходного уровня
  • Известная гиперчувствительность к гентамицину или местным анестетикам
  • Деменция, психические расстройства
  • Почечная дисфункция
  • Гемодинамическая или дыхательная нестабильность
  • ВИЧ или неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции
  • Беременность
  • Злокачественность
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: толерогенные дендритные клетки
Каждая доза аутологичных дендритных клеток, полученных из моноцитов, полученных в присутствии IFN-α/GM-CSF и толеризованных дексаметазоном (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 и 10x106 клеток в 2,0 мл 0,9% раствора хлорида натрия), будет вводиться при РА. пациентам путем внутрисуставной инъекции (в коленный сустав).
Биологический: толерогенные дендритные клетки
увеличение дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих AE и SAE после внутрисуставного введения tDCs.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после инъекции
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений после внутрисуставного введения tDCs будут оцениваться в течение 6 месяцев после инъекции.
в течение 6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые оценили исследование и его компоненты как частично или полностью приемлемые.
Временное ограничение: Во время последнего исследовательского визита через 6 месяцев после лечения
Участники будут оценивать приемлемость конкретных процедур исследования с помощью «анкеты приемлемости», которую задают во время последнего исследовательского визита.
Во время последнего исследовательского визита через 6 месяцев после лечения
Изменение показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и количества болезненных суставов (PJC) с использованием количества 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час) и общей оценки активности заболевания пациентом (оценка активности артрита по оценке участников). с преобразованными баллами от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни). Клинически значимое улучшение DAS28 было определено как улучшение на 1,2 единицы.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Функциональный статус (инвалидность) участников будет оцениваться с использованием опросника оценки состояния здоровья (HAQ), стандартного инструмента, используемого в РА.
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Russian Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IFCI-14/10/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками