Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne tolerogenne komórki dendrytyczne do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (TolDCfoRA)

11 września 2019 zaktualizowane przez: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Bezpieczeństwo/skuteczność podawania dostawowego autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badania kliniczne oparte na tolerogennych komórkach dendrytycznych (tDC) dotyczące leczenia chorób autoimmunologicznych są już rzeczywistością. Badania kliniczne badają obecnie skuteczność tDC w leczeniu cukrzycy typu 1, reumatoidalnego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (do stawu kolanowego) autologicznych komórek dendrytycznych pochodzących z monocytów, wytworzonych w obecności interferonu-alfa (IFN-α)/granulocytów-makrofagów czynnikiem stymulującym wzrost kolonii (GM-CSF) i tolerowanym przez deksametazon u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dostawowej iniekcji (do stawu kolanowego) autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych oraz umożliwienia doboru odpowiedniego schematu dawkowania do badania II fazy. Głównym celem badania fazy I będzie ustalenie, czy terapia oparta na tDC jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz ustalenie zależności dawka-odpowiedź z aktywnością choroby mierzoną przez 6 miesięcy. Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną (przed i po leczeniu). Przebadanych zostanie pięć dawek tDC. Badanie rozpocznie się dostawowym wstrzyknięciem (do stawu kolanowego) 1x106 komórek. W zależności od wyników dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji dawka będzie stopniowo zwiększana do 3x106, 5x106, 8x106 i 10x106 komórek. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po dostawowym podaniu tDC (w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia). Ogólnoustrojowa aktywność choroby w RZS będzie mierzona za pomocą DAS28 (wynik aktywności choroby przy użyciu 28 stawów) i Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), standardowego narzędzia stosowanego w RZS. Pacjenci będą monitorowani na początku badania oraz 3, 7 dni i 1, 3, 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DAS28 >=3,2)
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
  • Zapalenie błony maziowej dużych stawów (kolano, łokieć)
  • Sztywność poranna stawu docelowego ≥ 30 minut
  • Stabilna dawka leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) przez ≥16 tygodni
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować wszystkie procedury badawcze
  • Pacjenci muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur
  • Pacjenci muszą być gotowi do udziału we wszystkich badaniach początkowych, terapeutycznych i kontrolnych wymaganych przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu docelowego w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
  • Znana nadwrażliwość na gentamycynę lub miejscowe środki znieczulające
  • Demencja, zaburzenia psychiczne
  • Dysfunkcje nerek
  • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa
  • HIV lub niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
  • Ciąża
  • Złośliwość
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: tolerogenne komórki dendrytyczne
Każda dawka autologicznych komórek dendrytycznych pochodzących z monocytów, wytworzonych w obecności IFN-α/GM-CSF i tolerowanych deksametazonem (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 i 10x106 komórek w 2,0 ml 0,9% roztworu chlorku sodu) zostanie podana w RZS pacjentów poprzez iniekcję dostawową (do stawu kolanowego).
Biologiczny: tolerogenne komórki dendrytyczne
eskalacja dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE po dostawowym podaniu tDC.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych po dostawowym podaniu TDC zostanie ocenione w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia.
w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ocenili badanie i jego elementy jako częściowo lub całkowicie akceptowalne.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 6 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy ocenią akceptowalność procedur specyficznych dla badania za pomocą „kwestionariusza dopuszczalności” przeprowadzonego podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (w milimetrach na godzinę) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). Klinicznie znaczącą poprawę w DAS28 zdefiniowano jako poprawę o 1,2 jednostki.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Stan funkcjonalny (niepełnosprawność) uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), standardowego narzędzia stosowanego w RZS.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Russian Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IFCI-14/10/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami