Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe tolerogene dendritische cellen voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (TolDCfoRA)

11 september 2019 bijgewerkt door: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Veiligheid/werkzaamheid van intra-articulaire toediening van autologe tolerogene dendritische cellen voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis

Op tolerogene dendritische cellen (tDC) gebaseerde klinische onderzoeken voor de behandeling van auto-immuunziekten zijn nu een realiteit. Klinische onderzoeken onderzoeken momenteel de effectiviteit van tDC voor de behandeling van diabetes mellitus type 1, reumatoïde artritis, multiple sclerose en de ziekte van Crohn. Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intra-articulaire injectie (in het kniegewricht) van autologe monocyt-afgeleide dendritische cellen gegenereerd in aanwezigheid van interferon-alfa (IFN-α)/granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF) en werd getolereerd met dexamethason bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I dosis-escalerende klinische studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intra-articulaire injectie (in het kniegewricht) van autologe tolerogene dendritische cellen te bepalen, en om selectie van een geschikt doseringsregime voor fase II studie mogelijk te maken. Het primaire doel van de fase I-studie zal zijn om te bepalen of op tDC gebaseerde therapie veilig is en goed wordt verdragen en om de dosis-respons vast te stellen met ziekteactiviteit gemeten over 6 maanden. Patiënten zullen dienen als hun eigen controles (voor en na de behandeling). Er zullen vijf doses tDC's worden getest. De studie zal beginnen met intra-articulaire injectie (in het kniegewricht) van 1x106 cellen. Afhankelijk van de resultaten op het gebied van veiligheid/verdraagbaarheid zal de dosis geleidelijk toenemen tot 3x106, 5x106, 8x106 en 10x106 cellen. De veiligheid zal worden bepaald door de evaluatie van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na intra-articulaire toediening van tDC (binnen 6 maanden na injectie). Systemische RA-ziekteactiviteit zal worden gemeten met behulp van DAS28 (Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichten) en de Health Assessment Questionnaire (HAQ), een standaardinstrument dat wordt gebruikt bij RA. Patiënten zullen worden gecontroleerd bij baseline en op 3, 7 dagen en 1, 3, 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Patiënten met matige tot ernstige actieve RA (DAS28 >=3,2)
  • Minstens 6 maanden ziekteduur
  • Synovitis van grote gewrichten (knie, elleboog)
  • Ochtendstijfheid in het doelgewricht ≥ 30 minuten
  • Stabiele dosis disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) gedurende ≥16 weken
  • Patiënten moeten alle onderzoeksprocedures kunnen verdragen
  • Patiënten moeten bereid zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek voordat er procedures worden uitgevoerd
  • Patiënten moeten bereid zijn om beschikbaar te zijn voor alle baseline-, behandelings- en follow-uponderzoeken die volgens het protocol vereist zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Injectie van doelgewricht met glucocorticoïden binnen 6 weken na baseline
  • Bekende overgevoeligheid voor gentamicine of lokale anesthetica
  • Dementie, psychiatrische stoornissen
  • Nierdisfuncties
  • Hemodynamische of respiratoire instabiliteit
  • HIV of ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties
  • Zwangerschap
  • Maligniteit
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: tolerogene dendritische cellen
Elke dosis van autologe monocyt-afgeleide dendritische cellen gegenereerd in de aanwezigheid van IFN-α/GM-CSF en getolereerd met dexamethason (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 en 10x106 cellen in 2,0 ml natriumchloride 0,9% oplossing) zal worden toegediend bij RA patiënten door intra-articulaire injectie (in het kniegewricht).
Biologisch: tolerogene dendritische cellen
dosis-escalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat AE's en SAE's ervaart na de intra-articulaire toediening van tDC's.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na injectie
Het optreden en de ernst van bijwerkingen na de intra-articulaire toediening van tDC's zullen binnen 6 maanden na injectie worden geëvalueerd.
binnen 6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het onderzoek en de onderdelen ervan beoordeelde als gedeeltelijk of volledig acceptabel.
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek, 6 maanden na de behandeling
Deelnemers beoordelen de aanvaardbaarheid van studiespecifieke procedures via een "aanvaardbaarheidsvragenlijst" die tijdens het laatste studiebezoek wordt afgenomen.
Bij het laatste studiebezoek, 6 maanden na de behandeling
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-score.
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur) en de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (beoordeling van de activiteit van artritis door de deelnemer beoordeeld) met getransformeerde scores van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). Een klinisch relevante verbetering in DAS28 werd gedefinieerd als een verbetering van 1,2 eenheden.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Functionele status (handicap) van deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), een standaardinstrument dat wordt gebruikt bij RA.
Baseline, 1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Russian Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IFCI-14/10/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen