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Cellules dendritiques tolérogènes autologues pour le traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (TolDCfoRA)

11 septembre 2019 mis à jour par: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Innocuité/efficacité de l'administration intra-articulaire de cellules dendritiques tolérogènes autologues pour le traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Les essais cliniques basés sur les cellules dendritiques tolérogènes (tDC) pour le traitement des maladies auto-immunes sont désormais une réalité. Des essais cliniques explorent actuellement l'efficacité de la tDC pour traiter le diabète sucré de type 1, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et la maladie de Crohn. L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intra-articulaire (dans l'articulation du genou) de cellules dendritiques autologues dérivées de monocytes générées en présence d'interféron-alpha (IFN-α)/granulocytes-macrophages facteur de stimulation des colonies (GM-CSF) et tolérisé avec la dexaméthasone chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique de phase I à doses croissantes sera mené pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intra-articulaire (dans l'articulation du genou) de cellules dendritiques tolérogènes autologues, et pour permettre la sélection d'un schéma posologique approprié pour l'essai de phase II. L'objectif principal de l'étude de phase I sera de déterminer si la thérapie à base de tDC est sûre et bien tolérée et d'établir la relation dose-réponse avec l'activité de la maladie mesurée sur 6 mois. Les patients serviront de leurs propres témoins (pré- et post-traitement). Cinq doses de tDC seront testées. L'étude débutera par une injection intra-articulaire (dans l'articulation du genou) de 1 x 106 cellules. En fonction des résultats de sécurité/tolérance, la dose augmentera progressivement jusqu'à 3x106, 5x106, 8x106 et 10x106 cellules. La sécurité sera déterminée par l'évaluation du nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) suite à l'administration intra-articulaire de tDC (dans les 6 mois suivant l'injection). L'activité systémique de la PR sera mesurée à l'aide du DAS28 (Disease Activity Score using 28 joints) et du Health Assessment Questionnaire (HAQ), un instrument standard utilisé dans la PR. Les patients seront surveillés au départ et à 3, 7 jours et 1, 3, 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 à 75 ans
  • Patients atteints de PR active modérée à sévère (DAS28 >=3,2)
  • Durée de la maladie d'au moins 6 mois
  • Synovite des grosses articulations (genou, coude)
  • Raideur matinale dans l'articulation cible ≥ 30 minutes
  • Dose stable de médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) pendant ≥ 16 semaines
  • Les patients doivent être capables de tolérer toutes les procédures d'étude
  • Les patients doivent être disposés à donner volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant que toute procédure ne soit effectuée
  • Les patients doivent être disposés à être disponibles pour tous les examens de base, de traitement et de suivi requis par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Injection de l'articulation cible avec des glucocorticoïdes dans les 6 semaines suivant le départ
  • Hypersensibilité connue à la gentamicine ou aux anesthésiques locaux
  • Démence, troubles psychiatriques
  • Dysfonctions rénales
  • Instabilité hémodynamique ou respiratoire
  • VIH ou infections bactériennes, fongiques ou virales non contrôlées
  • Grossesse
  • Malignité
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: cellules dendritiques tolérogènes
Chaque dose de cellules dendritiques dérivées de monocytes autologues générées en présence d'IFN-α/GM-CSF et tolérisées avec de la dexaméthasone (1x106, 3x106, 5x106, 8x106 et 10x106 cellules dans 2,0 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %) sera administrée en RA patients par injection intra-articulaire (dans l'articulation du genou).
Biologique: cellules dendritiques tolérogènes
escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des EI et des EIG suite à l'administration intra-articulaire de tDC.
Délai: dans les 6 mois suivant l'injection
La survenue et la gravité des événements indésirables suite à l'administration intra-articulaire de tDC seront évaluées dans les 6 mois suivant l'injection.
dans les 6 mois suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant évalué l'étude et ses composantes comme partiellement ou totalement acceptables.
Délai: Lors de la dernière visite d'étude, 6 mois après le traitement
Les participants évalueront l'acceptabilité des procédures spécifiques à l'étude via un "questionnaire d'acceptabilité" administré lors de la dernière visite d'étude.
Lors de la dernière visite d'étude, 6 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score DAS28.
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (PJC) à l'aide du nombre de 28 articulations, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant) avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). Une amélioration cliniquement significative du DAS28 a été définie comme une amélioration de 1,2 unités.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement
L'état fonctionnel (handicap) des participants sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), un instrument standard utilisé dans la PR.
Au départ, 1, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Russian Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IFCI-14/10/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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