Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset tolerogeeniset dendriittisolut nivelreumapotilaiden hoitoon (TolDCfoRA)

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Alexander A Ostanin, Russian Academy of Medical Sciences

Autologisten tolerogeenisten dendriittisolujen nivelensisäisen annon turvallisuus/tehokkuus nivelreumapotilaiden hoidossa

Tolerogeenisiin dendriittisoluihin (tDC) perustuvat kliiniset tutkimukset autoimmuunisairauksien hoidossa ovat nyt todellisuutta. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitaan parhaillaan tDC:n tehokkuutta tyypin 1 diabeteksen, nivelreuman, multippeliskleroosin ja Crohnin taudin hoidossa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida interferoni-alfan (IFN-α)/granulosyytti-makrofagin läsnä ollessa syntyneiden autologisten monosyyteistä peräisin olevien dendriittisolujen yksittäisen nivelensisäisen injektion (polviniveleen) turvallisuutta ja siedettävyyttä. pesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja siedetty deksametasonilla nivelreumapotilailla (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I annosta nostava kliininen koe suoritetaan autologisten tolerogeenisten dendriittisolujen yksittäisen nivelensisäisen injektion (polviniveleen) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ja sopivan annostusohjelman valitsemiseksi vaiheen II tutkimukseen. Vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko tDC-pohjainen hoito turvallinen ja hyvin siedetty, ja määrittää annos-vaste taudin aktiivisuudella mitattuna kuuden kuukauden ajalta. Potilaat toimivat omana kontrollinaan (esi- ja jälkihoito). Viisi annosta tDC:itä testataan. Tutkimus alkaa 1x106 solun nivelensisäisellä injektiolla (polviniveleen). Turvallisuus-/siedetystuloksista riippuen annos kasvaa asteittain 3x106, 5x106, 8x106 ja 10x106 soluun. Turvallisuus määritetään arvioimalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) tDC:n nivelensisäisen annon jälkeen (6 kuukauden sisällä injektiosta). Systeemisen nivelreumataudin aktiivisuus mitataan DAS28:lla (Disease Activity Score, joka käyttää 28 niveltä) ja Health Assessment Questionnaire (HAQ), joka on nivelreumassa käytettävä standardiinstrumentti. Potilaita seurataan lähtötilanteessa ja 3, 7 päivää ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (DAS28 >=3,2)
  • Vähintään 6 kuukauden taudin kesto
  • Suurten nivelten niveltulehdus (polvi, kyynärpää)
  • Aamujäykkyys kohdenivelessä ≥ 30 minuuttia
  • Vakaa annos sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) ≥16 viikon ajan
  • Potilaiden tulee sietää kaikkia tutkimustoimenpiteitä
  • Potilaiden on oltava valmiita antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ennen minkään toimenpiteen suorittamista
  • Potilaiden on oltava valmiita olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan edellyttämiin perus-, hoito- ja seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Injektio kohdeniveleen glukokortikoideilla 6 viikon sisällä lähtötasosta
  • Tunnettu yliherkkyys gentamysiinille tai paikallispuudutteille
  • Dementia, psykiatriset häiriöt
  • Munuaisten toimintahäiriöt
  • Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus
  • HIV tai hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot
  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: tolerogeeniset dendriittisolut
Jokainen annos autologisia monosyyteistä peräisin olevia dendriittisoluja, jotka on muodostettu IFN-a/GM-CSF:n läsnä ollessa ja jotka on toleroitu deksametasonilla (1 x 106, 3 x 106, 5 x 106, 8 x 106 ja 10 x 106 solua 2,0 ml:ssa natriumkloridia), on RA:ssa annettu 9 % natriumkloridiliuosta. nivelensisäisellä injektiolla (polviniveleen).
Biologinen: tolerogeeniset dendriittisolut
annoskorotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE tDC:iden nivelensisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa injektiosta
TDC:iden nivelensisäisen annon jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus arvioidaan 6 kuukauden kuluessa injektiosta.
6 kuukauden kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat tutkimuksen ja sen osat osittain tai kokonaan hyväksyttäviksi.
Aikaikkuna: Viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujat arvioivat tutkimuskohtaisten menettelyjen hyväksyttävyyttä "hyväksyttävyyskyselyn" avulla, joka suoritetaan viimeisellä opintovierailulla.
Viimeisellä tutkimuskäynnillä, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta DAS28-pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten määrästä (SJC) ja arkojen nivelten määrästä (PJC) käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi). muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta). Kliinisesti merkittävä parannus DAS28:ssa määriteltiin 1,2 yksikön parantumiseksi.
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnairessa (HAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien toiminnallinen tila (vamma) arvioidaan Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä, joka on nivelreuman hoidossa käytettävä standardiinstrumentti.
Lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Russian Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IFCI-14/10/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia