Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek implantace alogenních cytokinů pocházejících z lidské amniotické membrány (HAM) a mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry Whartonova želé (HUMCWJ) na bolest a fungování kolenní osteoartrózy

5. května 2020 aktualizováno: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Účelem této studie je porovnat bolest, fungování a spotřebu léků proti bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena (OA), kteří mají alogenní cytokiny odvozené z lidských amniotických membrán (HAM) a alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupeční šňůry Wharton's Jelly (HUMCWJ) implantovány do postiženého kolena pacientům s OA kolena, kteří si sami zvolili zařazení do neintervenční kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 60 pacientů bude přijato ze Scott Medical Health Center v Pittsburghu, PA. Kritéria pro zařazení do studie jsou pacienti s OA kolena, kteří jsou způsobilí pro léčbu HAM a HUMCWJ svého kolena, bez předchozí terapie HAM nebo HUMCWJ, ve věku 50–85 let, nezávisle pobývající v komunitě, bez dříve diagnostikovaného poklesu kognitivních funkcí nebo duševní choroby a neužívat léky proti bolesti více než jednou týdně pro jiný stav než OA kolena. Nábor bude probíhat ve dvou částech, protože účastníci si sami vyberou účast v jedné ze dvou studijních skupin. Všichni účastníci, kteří se rozhodnou pro provedení procedury na úvodní konzultaci, splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do skupiny 1. Účastníci, kteří si nepřejí podstoupit proceduru, splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí účast ve studii bude zařazena do skupiny 2. Účastníci, kteří si nejsou jisti postupem a potřebují více času na rozhodnutí, budou kontaktováni po 2 týdnech a poté bude skupina určena jejich rozhodnutím. Všichni účastníci budou muset před sběrem dat podepsat písemný informovaný souhlas. Po písemném souhlasu všichni účastníci podstoupí sběr dat (T0). V T0 účastníci vyplní demografický dotazník a dotazník o užívání léků, Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC), průzkum kolena a budou načasováni během jedné zkoušky tří funkčních úkolů. Účastníci také poskytnou hodnocení bolesti při plnění každého z funkčních úkolů. Skupina 1 poté podstoupí injekci HAMS do kolena postiženého OA bezprostředně po testovací baterii. Skupina 2 odloží injekci HAMS do kolena postiženého OA nejméně o 3 měsíce nebo injekci nikdy nedostane. Všichni účastníci dokončí sběr dat T1 přibližně 4 týdny po dokončení sběru dat T0 a sběr dat T2 přibližně 3 měsíce po dokončení sběru dat T0. Sběr dat T1 a T2 bude používat stejné postupy sběru dat a dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Scott Medical Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s OA kolena, kteří jsou způsobilí pro léčbu HAM a HUMCWJ svého kolena, bez předchozí terapie HAM nebo HUMCWJ, ve věku 50–85 let, nezávisle žijící v komunitě, bez dříve diagnostikovaného kognitivního poklesu nebo duševní choroby a neužívající léky proti bolesti více než jednou týdně pro jiný stav než OA kolena

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo použití penicilinu, streptomycinu, emfotericinu B nebo dimethylsulfoxidu. Vyloučeny budou také alergie na DMSO a jakékoli imunokompromitované stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce HAM a HUMCWJ (skupina 1)
Účastníci, kteří se sami vyberou do skupiny 1 (okamžitá léčba), budou naplánováni na podstoupení injekcí HAM a HUMCWJ do kolena postiženého OA při stejné návštěvě.
Postup: Injekce HAM a HUMCWJ
SURGENEX SurForce® (1cc) tkáňová matrice aloštěpu na bázi placenty bude injikována pomocí 2-palcové jehly s kalibrem 22. Místo vpichu (mediální, laterální, patelární) bude určeno podle strany s největším kloubním prostorem z nálezů posledních RTG snímků. Lékař zavede jehlu zcela do kloubního prostoru a začne vytlačovat tekutinu. Při vytahování jehly zpět z kloubního prostoru dosáhne kontinuálního injekčního toku. Bezprostředně po injekci SURGENEX SurForce® bude podána injekce tkáňové matrice Warton's Jelly pocházející z pupeční šňůry z aloštěpu Predictive Biotech CORECYTE™ (1 cc). To bude provedeno pomocí přesně stejného protokolu jako injekce SURGENEX SurForce®.
Žádný zásah: Ovládání (skupina 2)
Účastníci, kteří se sami vyberou do skupiny 2, se rozhodnou odložit injekci HAM a HUMCWJ do kolena postiženého OA alespoň o 3 měsíce, nebo se rozhodnou, že injekci nebudou dostávat vůbec. Účastníci budou požádáni, aby během 3 měsíců sledovali zvládání bolesti a terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
Změna bolesti při sedni-stoji po dobu 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
Účastníci provedou během 30 sekund co nejvíce pohybů ze sedu do stoje a poté budou hodnotit bolest
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
Změna bolesti během 3 měsíců vleže na zádech
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
Účastníci provedou pohyb vleže na zádech tak rychle, jak jen mohou, a poté budou hodnotit bolest
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
Změna bolesti při výstupu/slušných schodech během 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
Účastníci vystoupají po slušných 10 schodech tak rychle, jak jen mohou, a poté budou hodnotit bolest
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stemcell

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení