Wpływ wszczepiania allogenicznych cytokin pochodzących z ludzkiej błony owodniowej (HAM) i mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona z ludzkiej pępowiny (HUMCWJ) na ból i funkcjonowanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

W sumie 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych ze Scott Medical Health Center w Pittsburghu w Pensylwanii. Kryteriami włączenia do badania są pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy kwalifikują się do terapii HAM i HUMCWJ kolana, bez wcześniejszej terapii HAM lub HUMCWJ, w wieku od 50 do 85 lat, niezależnie mieszkający w społeczności, bez wcześniej zdiagnozowanego pogorszenia funkcji poznawczych lub choroby psychicznej oraz nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych częściej niż raz w tygodniu w przypadku choroby innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Rekrutacja będzie przebiegać dwuetapowo, ponieważ uczestnicy samodzielnie wybiorą udział w jednej z dwóch grup badawczych. Wszyscy uczestnicy, którzy zdecydują się na wykonanie zabiegu podczas wstępnej konsultacji, spełnią kryteria włączenia i zgodzą się na udział w badaniu, zostaną umieszczeni w grupie 1. Uczestnicy, którzy nie chcą poddać się zabiegowi, spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz zgodzą się osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, zostaną umieszczone w grupie 2. Z uczestnikami, którzy nie są pewni procedury i potrzebują więcej czasu na podjęcie decyzji, skontaktujemy się 2 tygodnie później, a następnie ich decyzja zostanie wyłoniona do grupy. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do podpisania pisemnej świadomej zgody przed zebraniem danych. Po uzyskaniu pisemnej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani gromadzeniu danych (T0). W T0 uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny i dotyczący stosowania leków, wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), badanie kolana i zostaną zmierzeni czas podczas pojedynczej próby trzech zadań funkcjonalnych. Uczestnicy podają również ocenę bólu podczas wykonywania każdego z zadań funkcjonalnych. Grupa 1 zostanie następnie poddana wstrzyknięciu HAMS do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów bezpośrednio po baterii testowej. Grupa 2 opóźni wstrzyknięcie HAMS do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów o co najmniej 3 miesiące lub nigdy nie otrzyma zastrzyku. Wszyscy uczestnicy zakończą zbieranie danych T1 około 4 tygodnie po zakończeniu zbierania danych T0 i zbieranie danych T2 około 3 miesiące po zakończeniu zbierania danych T0. Zbiory danych T1 i T2 będą wykorzystywać te same procedury gromadzenia danych i kwestionariusze.