Wirkung der Implantation allogener Zytokine aus der menschlichen Amnionmembran (HAM) und mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnur-Wharton-Gelee (HUMCWJ) auf Schmerzen und Funktion bei Knie-Arthrose

Insgesamt werden 60 Patienten vom Scott Medical Health Center in Pittsburgh, PA, rekrutiert. Einschlusskriterien für die Studie sind Knie-OA-Patienten, die für eine HAM- und HUMCWJ-Therapie ihres Knies in Frage kommen, keine vorherige HAM- oder HUMCWJ-Therapie haben, im Alter zwischen 50 und 85 Jahren sind, unabhängig in der Gemeinde leben und keinen zuvor diagnostizierten kognitiven Rückgang oder eine psychische Erkrankung haben und nicht mehr als einmal pro Woche Schmerzmittel gegen eine andere Erkrankung als Knie-OA einnehmen. Die Rekrutierung erfolgt in zwei Teilen, da sich die Teilnehmer selbst für die Teilnahme an einer von zwei Studiengruppen entscheiden. Alle Teilnehmer, die sich bei der Erstkonsultation dafür entscheiden, den Eingriff durchführen zu lassen, die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in Gruppe 1 eingeordnet. Teilnehmer, die den Eingriff nicht wünschen, erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien und stimmen zu Die Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen möchten, werden in Gruppe 2 eingeteilt. Diejenigen Teilnehmer, die sich bezüglich des Verfahrens nicht sicher sind und mehr Zeit für die Entscheidung benötigen, werden 2 Wochen später kontaktiert und dann wird die Gruppe durch ihre Entscheidung bestimmt. Alle Teilnehmer müssen vor der Datenerfassung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach schriftlicher Einwilligung werden alle Teilnehmer einer Datenerfassung unterzogen (T0). Bei T0 füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Demografie und zum Medikamentengebrauch, den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und eine Kniebefragung aus und werden während eines einzigen Versuchs mit drei funktionellen Aufgaben zeitlich festgelegt. Die Teilnehmer geben außerdem eine Schmerzbewertung ab, während sie jede der funktionellen Aufgaben erledigen. Gruppe 1 wird dann unmittelbar nach der Testbatterie einer HAMS-Injektion in das von Arthrose betroffene Knie unterzogen. Gruppe 2 verzögert die HAMS-Injektion in das von Arthrose betroffene Knie um mindestens 3 Monate oder erhält die Injektion nie. Alle Teilnehmer werden die T1-Datenerfassung etwa 4 Wochen nach Abschluss der T0-Datenerfassung und die T2-Datenerfassung etwa 3 Monate nach Abschluss der T0-Datenerfassung abschließen. Für die T1- und T2-Datenerfassung werden dieselben Datenerfassungsverfahren und Fragebögen verwendet.