Effekt av implantering av allogena cytokiner härledda från humant amniotiskt membran (HAM) och mesenkymala stamceller härrörande från human navelsträng Whartons gelé (HUMCWJ) på smärta och funktion av knäartros
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- knä-OA-patienter som är berättigade till HAM- och HUMCWJ-behandling av sitt knä, ingen tidigare HAM- eller HUMCWJ-terapi, mellan 50-85 år, oberoende bosatta i samhället, ingen tidigare diagnostiserad kognitiv försämring eller psykisk sjukdom och inte tar smärtstillande medicin mer än en gång i veckan för ett annat tillstånd än knä-OA
Exklusions kriterier:
- Allergi mot eller användning av penicillin, streptomycin, emfotericin B eller dimetylsulfoxid. DMSO-allergier och eventuella immunkomprometterade tillstånd kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAM- och HUMCWJ-injektioner (Grupp 1)
Deltagare som väljer själv in i grupp 1 (omedelbar behandling) kommer att schemaläggas att genomgå HAM- och HUMCWJ-injektionerna i det OA-angripna knäet vid samma besök.
|
SURGENEX SurForce® (1cc) allograft placentabaserad vävnadsmatris, kommer att injiceras med en 22 gauge, 2-tums nål.
Injektionsstället (medialt, lateralt, patellär) kommer att bestämmas baserat på den sida med störst ledutrymme från fynden av de senaste röntgenbilderna.
Läkaren kommer att föra in nålen helt i ledutrymmet och börja driva ut vätskan.
Han kommer att uppnå ett kontinuerligt injektionsflöde när han drar tillbaka nålen ur ledutrymmet.
Omedelbart efter SURGENEX SurForce®-injektionen kommer en injektion av Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) allotransplantat navelsträngshärledd Warton's Jelly vävnadsmatris att administreras.
Detta kommer att göras med exakt samma protokoll som SURGENEX SurForce®-injektionen.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (Grupp 2)
Deltagare som väljer själv till grupp 2 kommer att välja att skjuta upp sin HAM- och HUMCWJ-injektion i det artrosangripna knäet i minst 3 månader eller att inte ha injektionerna alls.
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla reda på smärtbehandling och terapi under de tre månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) under 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
|
|
Förändring i smärta vid uppresning under 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Deltagarna kommer att utföra så många sitt-till-stå-rörelser som de kan på 30 sekunder och sedan bedöma smärta
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
|
Förändring av smärta under liggande till upprätt över 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Deltagarna kommer att utföra en liggande till upprätt rörelse så snabbt de kan och sedan bedöma smärta
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
|
Förändring i smärta vid uppstigning/anständiga trappor under 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Deltagarna kommer att gå upp och ta 10 trappor så snabbt de kan och sedan bedöma smärta
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Stemcell
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .