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Effet de l'implantation de cytokines allogéniques dérivées de la membrane amniotique humaine (HAM) et de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton du cordon ombilical humain (HUMCWJ) sur la douleur et le fonctionnement de l'arthrose du genou

5 mai 2020 mis à jour par: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Le but de cette étude est de comparer la douleur, le fonctionnement et la consommation d'analgésiques des patients atteints d'arthrose du genou (OA) qui ont des cytokines allogéniques dérivées des membranes amniotiques humaines (HAM) et des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la gelée de Wharton du cordon ombilical humain (HUMCWJ) implanté dans le genou affecté avec des patients atteints d'arthrose du genou qui choisissent eux-mêmes de faire partie d'un groupe témoin sans intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au total, 60 patients seront recrutés au Scott Medical Health Center de Pittsburgh, en Pennsylvanie. Les critères d'inclusion pour l'étude sont les patients atteints d'arthrose du genou qui sont éligibles pour une thérapie HAM et HUMCWJ de leur genou, aucune thérapie HAM ou HUMCWJ antérieure, âgés de 50 à 85 ans, résidant indépendamment dans la communauté, aucun déclin cognitif ou maladie mentale précédemment diagnostiqué , et ne pas prendre d'analgésiques plus d'une fois par semaine pour une affection autre que l'arthrose du genou. Le recrutement se fera en deux parties, car les participants choisiront eux-mêmes de participer à l'un des deux groupes d'étude. Tous les participants qui choisissent de subir la procédure lors de la consultation initiale, répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront placés dans le groupe 1. Les participants qui ne souhaitent pas subir la procédure, répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et acceptent participer à l'étude seront placés dans le groupe 2. Les participants qui ne sont pas sûrs de la procédure et qui ont besoin de plus de temps pour décider seront contactés 2 semaines plus tard, puis le groupe sera déterminé par leur décision. Tous les participants devront signer un consentement éclairé écrit avant la collecte des données. Après consentement écrit, tous les participants feront l'objet d'une collecte de données (T0). À T0, les participants rempliront un questionnaire démographique et sur l'utilisation des médicaments, l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), une enquête sur le genou, et seront chronométrés au cours d'un seul essai de trois tâches fonctionnelles. Les participants fourniront également une évaluation de la douleur lors de l'exécution de chacune des tâches fonctionnelles. Le groupe 1 subira ensuite une injection de HAMS dans le genou affecté par l'arthrose immédiatement après la batterie de tests. Le groupe 2 retardera l'injection de HAMS dans le genou atteint d'arthrose pendant au moins 3 mois ou ne recevra jamais l'injection. Tous les participants termineront la collecte des données T1 environ 4 semaines après la fin de la collecte des données T0 et la collecte des données T2 environ 3 mois après la fin de la collecte des données T0. Les collectes de données T1 et T2 utiliseront les mêmes procédures de collecte de données et les mêmes questionnaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
        • Scott Medical Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose du genou qui sont éligibles pour une thérapie HAM et HUMCWJ de leur genou, aucune thérapie HAM ou HUMCWJ antérieure, âgés de 50 à 85 ans, résidant indépendamment dans la communauté, aucun déclin cognitif ou maladie mentale précédemment diagnostiqué, et ne prenant pas d'analgésique plus d'une fois par semaine pour une affection autre que l'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou utilisation de pénicilline, streptomycine, emphotéricine B ou diméthylsulfoxyde. Les allergies au DMSO et toute condition immunodéprimée seront également exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injections HAM et HUMCWJ (Groupe 1)
Les participants qui s'auto-sélectionnent dans le groupe 1 (traitement immédiat) seront programmés pour subir les injections HAM et HUMCWJ au genou affecté par l'arthrose lors de la même visite.
Procédure: Injections HAM et HUMCWJ
La matrice tissulaire à base d'allogreffe SURGENEX SurForce® (1cc) sera injectée à l'aide d'une aiguille de calibre 22 de 2 pouces. Le site d'injection (médial, latéral, rotulien) sera déterminé en fonction du côté avec le plus d'espace articulaire à partir des résultats des radiographies les plus récentes. Le médecin insérera complètement l'aiguille dans l'espace articulaire et commencera à expulser le liquide. Il obtiendra un flux d'injection continu lorsqu'il retirera l'aiguille de l'espace articulaire. Immédiatement après l'injection de SURGENEX SurForce®, une injection de matrice tissulaire Warton's Jelly d'allogreffe Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) dérivée du cordon ombilical sera administrée. Cela se fera en utilisant exactement le même protocole que l'injection SURGENEX SurForce®.
Aucune intervention: Contrôle (Groupe 2)
Les participants qui s'auto-sélectionnent dans le groupe 2 choisiront de retarder leur injection HAM et HUMCWJ dans le genou atteint d'arthrose pendant au moins 3 mois ou choisiront de ne pas recevoir les injections du tout. Les participants seront invités à suivre la gestion de la douleur et la thérapie tout au long des 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sur 3 mois
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
Modification de la douleur pendant la position assise-debout sur 3 mois
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
Les participants effectueront autant de mouvements assis-debout que possible en 30 secondes, puis évalueront la douleur
Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
Changement de la douleur en position couchée à debout sur 3 mois
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
Les participants effectueront un mouvement couché sur le dos aussi rapidement que possible, puis évalueront la douleur
Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
Modification de la douleur lors de la montée/de la descente d'escaliers sur 3 mois
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
Les participants monteront et descendront 10 marches aussi rapidement que possible, puis évalueront la douleur
Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Stemcell

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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