Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние имплантации аллогенных цитокинов, полученных из амниотической мембраны человека (HAM), и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из желе Уортона пуповины человека (HUMCWJ), на боль и функционирование остеоартрита коленного сустава

5 мая 2020 г. обновлено: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Целью данного исследования является сравнение боли, функционирования и потребления обезболивающих препаратов у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА), у которых есть аллогенные цитокины, полученные из амниотических мембран человека (HAM), и аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из Wharton's Jelly из пуповины человека (HUMCWJ). имплантировали в пораженное колено пациентам с ОА коленного сустава, которые сами выбрали контрольную группу без вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 60 пациентов будут набраны из Медицинского центра Скотта в Питтсбурге, штат Пенсильвания. Критерии включения в исследование: пациенты с ОА коленного сустава, которым показана терапия HAM и HUMCWJ коленного сустава, ранее не проводившаяся терапия HAM или HUMCWJ, в возрасте от 50 до 85 лет, самостоятельно проживающие в сообществе, без ранее диагностированного снижения когнитивных функций или психических заболеваний. , а также не принимать обезболивающие препараты чаще одного раза в неделю при заболеваниях, отличных от ОА коленного сустава. Набор будет проводиться в два этапа, поскольку участники самостоятельно выберут участие в одной из двух исследовательских групп. Все участники, решившие пройти процедуру на первичной консультации, соответствующие критериям включения и согласившиеся участвовать в исследовании, будут помещены в группу 1. Участники, которые не желают проходить процедуру, соответствуют критериям включения и исключения и согласны для участия в исследовании будут помещены в группу 2. С теми участниками, которые не уверены в процедуре и которым требуется больше времени для принятия решения, свяжутся через 2 недели, после чего группа будет определена по их решению. Все участники должны будут подписать письменное информированное согласие до сбора данных. После письменного согласия все участники пройдут сбор данных (T0). На этапе T0 участники заполнят демографический опросник и вопросник об использовании лекарств, индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), опрос коленного сустава и замерят время во время одного испытания, состоящего из трех функциональных задач. Участники также будут предоставлять рейтинг боли при выполнении каждой из функциональных задач. Затем группе 1 будет сделана инъекция HAMS в пораженное ОА колено сразу после серии тестов. Группа 2 будет откладывать инъекцию HAMS в пораженное ОА колено как минимум на 3 месяца или никогда не получит инъекцию. Все участники завершат сбор данных T1 примерно через 4 недели после завершения сбора данных T0 и сбор данных T2 примерно через 3 месяца после завершения сбора данных T0. Для сбора данных T1 и T2 будут использоваться одни и те же процедуры сбора данных и вопросники.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ОА коленного сустава, которым показана терапия HAM и HUMCWJ коленного сустава, ранее не проводившаяся терапия HAM или HUMCWJ, в возрасте от 50 до 85 лет, независимо проживающие в сообществе, без ранее диагностированного снижения когнитивных функций или психических заболеваний и не принимающие обезболивающие препараты более одного раза в неделю для состояния, отличного от ОА коленного сустава

Критерий исключения:

  • Аллергия на пенициллин, стрептомицин, эмфотерицин В или диметилсульфоксид или их применение. Аллергия на ДМСО и любые состояния с ослабленным иммунитетом также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекции HAM и HUMCWJ (группа 1)
Участникам, которые самостоятельно выбирают группу 1 (немедленное лечение), будут назначены инъекции HAM и HUMCWJ в пораженное ОА колено во время одного визита.
Процедура: Инъекции HAM и HUMCWJ
SURGENEX SurForce® (1cc) аллотрансплантат на основе плацентарной ткани будет вводиться с помощью 2-дюймовой иглы калибра 22. Место инъекции (медиальное, латеральное, надколенник) будет определяться в зависимости от стороны с наибольшим суставным пространством по данным последнего рентгеновского снимка. Врач полностью введет иглу в суставную щель и начнет выталкивать жидкость. Он добьется непрерывного потока инъекции, когда выведет иглу обратно из суставной щели. Сразу же после инъекции SURGENEX SurForce® будет введена инъекция Predictive Biotech CORECYTE™ (1 см3) аллотрансплантата ткани Warton's Jelly, полученного из пуповины. Это будет сделано с использованием того же протокола, что и инъекция SURGENEX SurForce®.
Без вмешательства: Контроль (группа 2)
Участники, которые самостоятельно выбирают группу 2, решат отложить инъекции HAM и HUMCWJ в пораженное ОА колено как минимум на 3 месяца или вообще не будут делать инъекции. Участников попросят следить за обезболиванием и терапией в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) за 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
Изменение боли при переходе из положения сидя в положение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
Участники выполнят столько движений из положения сидя в положение, сколько смогут за 30 секунд, а затем оценят боль.
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
Изменение боли в положении лежа на спине в вертикальном положении в течение 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
Участники выполнят движение из положения лежа в вертикальное положение как можно быстрее, а затем оценят боль.
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
Изменение боли при подъеме/ходе по лестнице в течение 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
Участники поднимутся и преодолеют 10 ступеней как можно быстрее, а затем оценят боль.
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Stemcell

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками