Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av implantering av allogene cytokiner avledet fra human amniotisk membran (HAM) og mesenkymale stamceller avledet fra human navlestreng Whartons gelé (HUMCWJ) på smerte og funksjon av kneartrose

5. mai 2020 oppdatert av: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Formålet med denne studien er å sammenligne smerte, funksjon og forbruk av smertestillende medisiner hos pasienter med kneartrose (OA) som har allogene cytokiner avledet fra humane fosterhinnemembraner (HAM) og allogene mesenkymale stamceller avledet fra human navlestreng Wharton's Jelly (HUMCWJ) implantert i det affiserte kneet med OA-pasienter i kne som selv velger å være i en kontrollgruppe uten intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 pasienter vil bli rekruttert fra Scott Medical Health Center i Pittsburgh, PA. Inklusjonskriterier for studien er kne-OA-pasienter som er kvalifisert for HAM- og HUMCWJ-behandling av kneet, ingen tidligere HAM- eller HUMCWJ-terapi, mellom 50-85 år, uavhengig bosatt i samfunnet, ingen tidligere diagnostisert kognitiv svikt eller psykisk sykdom , og ikke tar smertestillende medisiner mer enn én gang i uken for en annen tilstand enn kne-OA. Rekruttering vil skje i to deler da deltakerne selv velger å delta i en av to studiegrupper. Alle deltakere som velger å få utført prosedyren ved den innledende konsultasjonen, oppfyller inklusjonskriterier og samtykker i å være med i studien, vil bli plassert i gruppe 1. Deltakere som ikke ønsker å ha prosedyren, oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, og samtykker i for å være med i studien vil bli plassert i gruppe 2. De deltakerne som er usikre på fremgangsmåten og trenger mer tid til å bestemme seg vil bli kontaktet 2 uker senere og deretter vil gruppen bli bestemt av deres avgjørelse. Alle deltakere vil bli pålagt å signere et skriftlig informert samtykke før datainnsamling. Etter skriftlig samtykke vil alle deltakere gjennomgå datainnsamling (T0). På T0 vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for demografisk bruk og medisinbruk, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), kneundersøkelse og bli tidsbestemt i løpet av en enkelt prøveperiode med tre funksjonelle oppgaver. Deltakerne vil også gi en smertevurdering mens de fullfører hver av de funksjonelle oppgavene. Gruppe 1 vil deretter gjennomgå HAMS-injeksjon til det OA-angrepne kneet umiddelbart etter testbatteriet. Gruppe 2 vil utsette HAMS-injeksjonen til det OA-berørte kneet i minst 3 måneder eller aldri motta injeksjonen. Alle deltakere vil fullføre T1-datainnsamling ca. 4 uker etter fullføring av T0-datainnsamling og T2-datainnsamling ca. 3 måneder etter fullføring av T0-datainnsamling. T1- og T2-datainnsamlingene vil bruke de samme datainnsamlingsprosedyrene og spørreskjemaene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • Scott Medical Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kne OA-pasienter som er kvalifisert for HAM- og HUMCWJ-behandling av kneet, ingen tidligere HAM- eller HUMCWJ-behandling, mellom 50-85 år, uavhengig bosatt i samfunnet, ingen tidligere diagnostisert kognitiv svikt eller psykisk sykdom, og ikke tar smertestillende medisiner mer enn én gang i uken for en annen tilstand enn kne-OA

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot eller bruk av penicillin, streptomycin, emfotericin B eller dimetylsulfoksid. DMSO-allergier og eventuelle immunkompromitterte tilstander vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HAM og HUMCWJ injeksjoner (gruppe 1)
Deltakere som selv velger inn i gruppe 1 (umiddelbar behandling) vil bli planlagt til å gjennomgå HAM- og HUMCWJ-injeksjonene til det OA-berørte kneet ved samme besøk.
Fremgangsmåte: HAM og HUMCWJ injeksjoner
SURGENEX SurForce® (1cc) allograft placentabasert vevsmatrise, vil bli injisert med en 22 gauge, 2-tommers nål. Injeksjonsstedet (medialt, lateralt, patellar) vil bli bestemt basert på siden med størst leddrom fra funnene fra de siste røntgenbildene. Legen vil føre nålen helt inn i leddrommet og begynne å drive ut væsken. Han vil oppnå en kontinuerlig injeksjonsstrøm når han trekker nålen tilbake ut av leddrommet. Umiddelbart etter SURGENEX SurForce®-injeksjonen, vil en injeksjon av Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) allograft-navlestrengsavledet Wartons Jelly-vevsmatrise administreres. Dette vil bli gjort ved å bruke nøyaktig samme protokoll som SURGENEX SurForce®-injeksjonen.
Ingen inngripen: Kontroll (gruppe 2)
Deltakere som selv velger inn i gruppe 2, vil velge å utsette HAM- og HUMCWJ-injeksjonen til det OA-berørte kneet i minst 3 måneder eller velge å ikke ha injeksjonene i det hele tatt. Deltakerne vil bli bedt om å holde styr på smertebehandling og terapi gjennom de 3 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) over 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T1), 3 måneder (T2)
Baseline (T0), 4 uker (T1), 3 måneder (T2)
Endring i smerte under oppreisning over 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T1), 3 måneder (T2)
Deltakerne vil utføre så mange sitte-til-stå-bevegelser som de kan på 30 sekunder, og deretter vurdere smerte
Baseline (T0), 4 uker (T1), 3 måneder (T2)
Endring i smerte under liggende til oppreist over 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T1), 3 måneder (T2)
Deltakerne vil utføre en liggende til oppreist bevegelse så raskt de kan, og deretter vurdere smerte
Baseline (T0), 4 uker (T1), 3 måneder (T2)
Endring i smerte ved oppstigning/anstendige trapper over 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uker (T1), 3 måneder (T2)
Deltakerne vil gå opp og gå 10 trapper så raskt de kan, og deretter vurdere smerte
Baseline (T0), 4 uker (T1), 3 måneder (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Stemcell

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger