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Effetto dell'impianto di citochine allogeniche derivate dalla membrana amniotica umana (HAM) e dalle cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton del cordone ombelicale umano (HUMCWJ) sul dolore e sul funzionamento dell'artrosi del ginocchio

5 maggio 2020 aggiornato da: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore, il funzionamento e il consumo di antidolorifici dei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA) che hanno citochine allogeniche derivate dalle membrane amniotiche umane (HAM) e cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dalla gelatina di Wharton del cordone ombelicale umano (HUMCWJ) impiantato nel ginocchio interessato con pazienti con OA del ginocchio che hanno scelto autonomamente di far parte di un gruppo di controllo senza intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti saranno reclutati dallo Scott Medical Health Center di Pittsburgh, PA. I criteri di inclusione per lo studio sono i pazienti con OA del ginocchio idonei per la terapia HAM e HUMCWJ del ginocchio, nessuna precedente terapia HAM o HUMCWJ, di età compresa tra 50 e 85 anni, residenti indipendenti nella comunità, nessun declino cognitivo o malattia mentale precedentemente diagnosticati e non assumere farmaci antidolorifici più di una volta alla settimana per una condizione diversa dall'artrosi del ginocchio. Il reclutamento avverrà in due parti poiché i partecipanti selezioneranno autonomamente per partecipare a uno dei due gruppi di studio. Tutti i partecipanti che scelgono di sottoporsi alla procedura durante la consultazione iniziale, soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio verranno inseriti nel Gruppo 1. I partecipanti che non desiderano sottoporsi alla procedura, soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e accettano essere nello studio verrà inserito nel Gruppo 2. Quei partecipanti che non sono sicuri della procedura e hanno bisogno di più tempo per decidere verranno contattati 2 settimane dopo e quindi il gruppo sarà determinato dalla loro decisione. A tutti i partecipanti sarà richiesto di firmare un consenso informato scritto prima della raccolta dei dati. A seguito del consenso scritto, tutti i partecipanti saranno sottoposti alla raccolta dei dati (T0). Al T0, i partecipanti completeranno un questionario demografico e sull'uso di farmaci, il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), un sondaggio sul ginocchio e saranno cronometrati durante una singola prova di tre compiti funzionali. I partecipanti forniranno anche una valutazione del dolore durante il completamento di ciascuna delle attività funzionali. Il gruppo 1 verrà quindi sottoposto a iniezione di HAMS al ginocchio affetto da OA immediatamente dopo la batteria di test. Il gruppo 2 ritarderà l'iniezione di HAMS al ginocchio affetto da OA per almeno 3 mesi o non riceverà mai l'iniezione. Tutti i partecipanti completeranno la raccolta dei dati T1 circa 4 settimane dopo il completamento della raccolta dei dati T0 e la raccolta dei dati T2 circa 3 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati T0. Le raccolte dati T1 e T2 utilizzeranno le stesse procedure di raccolta dati e questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Scott Medical Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con OA del ginocchio idonei per la terapia HAM e HUMCWJ del ginocchio, nessuna precedente terapia HAM o HUMCWJ, di età compresa tra 50 e 85 anni, che risiedono in modo indipendente nella comunità, nessun declino cognitivo o malattia mentale precedentemente diagnosticato e non assumono farmaci antidolorifici più di una volta alla settimana per una condizione diversa dall'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o uso di penicillina, streptomicina, emfotericina B o dimetilsolfossido. Saranno escluse anche le allergie al DMSO e qualsiasi condizione immunocompromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezioni HAM e HUMCWJ (Gruppo 1)
I partecipanti che si autoselezionano nel Gruppo 1 (trattamento immediato) saranno programmati per sottoporsi alle iniezioni di HAM e HUMCWJ al ginocchio affetto da OA durante la stessa visita.
Procedura: Iniezioni HAM e HUMCWJ
La matrice di tessuto a base di placenta per alloinnesto SURGENEX SurForce® (1cc) verrà iniettata utilizzando un ago da 22 gauge e 2 pollici. Il sito di iniezione (mediale, laterale, rotuleo) sarà determinato in base al lato con più spazio articolare dai risultati delle radiografie più recenti. Il medico inserirà completamente l'ago nello spazio articolare e inizierà a espellere il fluido. Otterrà un flusso di iniezione continuo mentre ritira l'ago fuori dallo spazio articolare. Immediatamente dopo l'iniezione di SURGENEX SurForce®, verrà somministrata un'iniezione di matrice tissutale Warton's Jelly derivata dal cordone ombelicale Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc). Questo sarà fatto utilizzando lo stesso identico protocollo dell'iniezione di SURGENEX SurForce®.
Nessun intervento: Controllo (Gruppo 2)
I partecipanti che si autoselezionano nel Gruppo 2 sceglieranno di ritardare l'iniezione di HAM e HUMCWJ al ginocchio affetto da OA per almeno 3 mesi o sceglieranno di non sottoporsi affatto alle iniezioni. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia della gestione del dolore e della terapia durante i 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) in 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T1), 3 mesi (T2)
Basale (T0), 4 settimane (T1), 3 mesi (T2)
Variazione del dolore durante la posizione seduta-in piedi nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T1), 3 mesi (T2)
I partecipanti eseguiranno il maggior numero possibile di movimenti sit-to-stand in 30 secondi e poi valuteranno il dolore
Basale (T0), 4 settimane (T1), 3 mesi (T2)
Cambiamento del dolore da posizione supina a posizione eretta nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T1), 3 mesi (T2)
I partecipanti eseguiranno un movimento da supino a verticale il più rapidamente possibile e quindi valuteranno il dolore
Basale (T0), 4 settimane (T1), 3 mesi (T2)
Variazione del dolore durante la salita/scale decenti nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T1), 3 mesi (T2)
I partecipanti saliranno e scale decenti 10 il più velocemente possibile e quindi valuteranno il dolore
Basale (T0), 4 settimane (T1), 3 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Stemcell

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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