Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het implanteren van allogene cytokines afgeleid van humaan amnionmembraan (HAM) en mesenchymale stamcellen afgeleid van humane navelstreng Wharton's gelei (HUMCWJ) op pijn en werking van knieartrose

5 mei 2020 bijgewerkt door: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Het doel van deze studie is om de pijn, het functioneren en het gebruik van pijnmedicatie te vergelijken van patiënten met knieartrose (OA) die allogene cytokines hebben die zijn afgeleid van menselijke amnionmembranen (HAM) en allogene mesenchymale stamcellen die zijn afgeleid van menselijke navelstreng Wharton's Jelly (HUMCWJ). geïmplanteerd in de aangedane knie bij patiënten met knieartrose die er zelf voor kiezen om deel uit te maken van een niet-interventiecontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 60 patiënten worden gerekruteerd uit het Scott Medical Health Center in Pittsburgh, PA. Inclusiecriteria voor de studie zijn patiënten met artrose aan de knie die in aanmerking komen voor HAM- en HUMCWJ-therapie van hun knie, geen eerdere HAM- of HUMCWJ-therapie, tussen de 50 en 85 jaar oud, onafhankelijk woonachtig in de gemeenschap, geen eerder gediagnosticeerde cognitieve achteruitgang of geestesziekte en niet vaker dan één keer per week pijnmedicatie gebruiken voor een andere aandoening dan artrose van de knie. Werving vindt plaats in twee delen, aangezien deelnemers zelf kiezen om deel te nemen aan een van de twee studiegroepen. Alle deelnemers die ervoor kiezen om de procedure te laten uitvoeren tijdens het eerste consult, voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden in groep 1 geplaatst. Deelnemers die de procedure niet wensen, voldoen aan de in- en exclusiecriteria en om deel te nemen aan het onderzoek, worden in groep 2 geplaatst. De deelnemers die niet zeker zijn over de procedure en meer tijd nodig hebben om te beslissen, zullen 2 weken later worden gecontacteerd en vervolgens zal de groep worden bepaald op basis van hun beslissing. Alle deelnemers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Na schriftelijke toestemming ondergaan alle deelnemers gegevensverzameling (T0). Op T0 vullen de deelnemers een demografische en medicatiegebruikvragenlijst in, de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), knie-onderzoek en worden getimed tijdens een enkele proef van drie functionele taken. Deelnemers zullen ook een pijnscore geven tijdens het voltooien van elk van de functionele taken. Groep 1 zal dan onmiddellijk na de testbatterij een HAMS-injectie ondergaan in de aan artrose aangetaste knie. Groep 2 stelt de HAMS-injectie in de aan artrose aangetaste knie ten minste 3 maanden uit of krijgt de injectie nooit. Alle deelnemers voltooien T1-gegevensverzameling ongeveer 4 weken na voltooiing van T0-gegevensverzameling en T2-gegevensverzameling ongeveer 3 maanden na voltooiing van T0-gegevensverzameling. De T1- en T2-gegevensverzamelingen zullen dezelfde gegevensverzamelingsprocedures en vragenlijsten gebruiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • Scott Medical Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • knie-artrosepatiënten die in aanmerking komen voor HAM- en HUMCWJ-therapie van hun knie, geen eerdere HAM- of HUMCWJ-therapie, tussen de 50 en 85 jaar oud, zelfstandig wonend in de gemeenschap, geen eerder gediagnosticeerde cognitieve achteruitgang of geestesziekte, en geen pijnmedicatie gebruiken meer dan eens per week voor een andere aandoening dan knieartrose

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor of gebruik van penicilline, streptomycine, emfotericine B of dimethylsulfoxide. DMSO-allergieën en eventuele immuungecompromitteerde aandoeningen worden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HAM- en HUMCWJ-injecties (groep 1)
Deelnemers die zichzelf selecteren in groep 1 (onmiddellijke behandeling) zullen tijdens hetzelfde bezoek de HAM- en HUMCWJ-injecties in de aan artrose aangetaste knie ondergaan.
Procedure: HAM- en HUMCWJ-injecties
SURGENEX SurForce® (1cc) weefselmatrix op basis van allogene placenta, zal worden geïnjecteerd met behulp van een 22 gauge, 2-inch naald. De injectieplaats (mediaal, lateraal, patella) zal worden bepaald op basis van de zijde met de meeste gewrichtsruimte op basis van de bevindingen van de meest recente röntgenfoto's. De arts zal de naald volledig in de gewrichtsruimte steken en de vloeistof beginnen uit te drijven. Hij zal een continue injectiestroom bereiken terwijl hij de naald terugtrekt uit de gewrichtsruimte. Onmiddellijk na de SURGENEX SurForce®-injectie zal een injectie met Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) allograft navelstrengafgeleide Warton's Jelly-weefselmatrix worden toegediend. Dit wordt gedaan met exact hetzelfde protocol als de SURGENEX SurForce®-injectie.
Geen tussenkomst: Controle (Groep 2)
Deelnemers die zichzelf in Groep 2 selecteren, zullen ervoor kiezen om hun HAM- en HUMCWJ-injectie in de door artrose aangedane knie ten minste 3 maanden uit te stellen of ervoor te kiezen om de injecties helemaal niet te krijgen. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende de 3 maanden de pijnbestrijding en therapie bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T1), 3 maanden (T2)
Baseline (T0), 4 weken (T1), 3 maanden (T2)
Verandering in pijn tijdens zitten-naar-stand gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T1), 3 maanden (T2)
Deelnemers voeren zoveel mogelijk bewegingen van zitten naar staan ​​uit in 30 seconden en beoordelen vervolgens de pijn
Baseline (T0), 4 weken (T1), 3 maanden (T2)
Verandering in pijn tijdens rugligging naar rechtop gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T1), 3 maanden (T2)
Deelnemers zullen zo snel mogelijk een liggende tot rechtopstaande beweging uitvoeren en vervolgens de pijn beoordelen
Baseline (T0), 4 weken (T1), 3 maanden (T2)
Verandering in pijn tijdens het op-/aflopen van trappen gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T1), 3 maanden (T2)
Deelnemers zullen zo snel mogelijk 10 trappen beklimmen en afdalen en vervolgens pijn beoordelen
Baseline (T0), 4 weken (T1), 3 maanden (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Stemcell

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen