Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen amnioottikalvosta (HAM) ja ihmisen napanuoran Whartonin hyytelöstä (HUMCWJ) johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen istuttamisen vaikutus polven nivelrikon kipuun ja toimintaan

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kipua, toimintaa ja kipulääkkeiden kulutusta polven nivelrikkopotilailla (OA), joilla on ihmisen amnionkalvoista (HAM) peräisin olevia allogeenisia sytokiineja ja ihmisen napanuorasta peräisin olevia allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja Wharton's Jelly (HUMCWJ). implantoitu sairaaseen polveen polven OA-potilaille, jotka itse valitsevat kuulumisensa ei-interventiokontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 60 potilasta rekrytoidaan Scott Medical Health Centeristä Pittsburghissa, PA. Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat polven OA-potilaat, jotka ovat kelvollisia polvensa HAM- ja HUMCWJ-hoitoon, ei aikaisempaa HAM- tai HUMCWJ-hoitoa, iältään 50-85, asuvat itsenäisesti yhteisössä, ei aiemmin diagnosoitua kognitiivista heikkenemistä tai mielisairautta. äläkä käytä kipulääkkeitä useammin kuin kerran viikossa muun sairauden kuin polven OA:n vuoksi. Rekrytointi tapahtuu kahdessa osassa, koska osallistujat valitsevat itse osallistuvat toiseen kahdesta opintoryhmästä. Kaikki osallistujat, jotka päättävät tehdä menettelyn ensimmäisessä kuulemisessa, täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, sijoitetaan ryhmään 1. Osallistujat, jotka eivät halua menettelyä, täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja hyväksyvät tutkimukseen osallistuvat sijoitetaan ryhmään 2. Ne osallistujat, jotka ovat epävarmoja menettelystä ja tarvitsevat enemmän aikaa päätöksentekoon, otetaan yhteyttä 2 viikkoa myöhemmin ja sitten ryhmä määräytyy heidän päätöksensä perusteella. Kaikkien osallistujien tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä. Kirjallisen suostumuksen jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan tiedonkeruu (T0). T0:ssa osallistujat täyttävät demografisen ja lääkkeiden käyttöä koskevan kyselylomakkeen, Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC), polvitutkimuksen, ja heidät ajoitetaan kolmen toiminnallisen tehtävän yhden kokeen aikana. Osallistujat antavat myös kipuarvioinnin suorittaessaan jokaisen toiminnallisen tehtävän. Ryhmälle 1 tehdään sitten HAMS-injektio OA:n sairaaseen polveen välittömästi testausakun jälkeen. Ryhmä 2 viivästyttää HAMS-injektiota polveen, jossa on niveltulehdus, vähintään kolmella kuukaudella tai ei saa injektiota. Kaikki osallistujat suorittavat T1-tiedonkeruun noin 4 viikkoa T0-tiedonkeruun päättymisen jälkeen ja T2-tiedonkeruun noin 3 kuukautta T0-tiedonkeruun päättymisen jälkeen. T1- ja T2-tiedonkeruuissa käytetään samoja tiedonkeruumenetelmiä ja kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
        • Scott Medical Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polven OA-potilaat, jotka ovat kelvollisia polvensa HAM- ja HUMCWJ-hoitoon, ei aikaisempaa HAM- tai HUMCWJ-hoitoa, iältään 50-85, asuvat itsenäisesti yhteisössä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitua kognitiivista heikkenemistä tai mielisairautta ja jotka eivät käytä kipulääkkeitä useammin kuin kerran viikossa muun sairauden kuin polven OA:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia penisilliinille, streptomysiinille, emfoterisiini B:lle tai dimetyylisulfoksidille tai niiden käyttö. Myös DMSO-allergiat ja kaikki immuunipuutostilat suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HAM- ja HUMCWJ-injektiot (ryhmä 1)
Osallistujat, jotka valitsevat itse ryhmään 1 (välitön hoito), saavat HAM- ja HUMCWJ-injektiot OA:n vaivaamaan polveen samalla käynnillä.
Menettely: HAM- ja HUMCWJ-injektiot
SURGENEX SurForce® (1cc) allograft istukkapohjainen kudosmatriisi injektoidaan 22 gaugen 2 tuuman neulalla. Pistoskohta (mediaaalinen, lateraalinen, polvilumpio) määritetään viimeisimpien röntgenlöydösten perusteella sen puolen perusteella, jossa on eniten nivelväliä. Lääkäri työntää neulan kokonaan niveltilaan ja alkaa poistaa nestettä. Hän saavuttaa jatkuvan injektiovirtauksen, kun hän vetää neulan takaisin niveltilasta. Välittömästi SURGENEX SurForce® -injektion jälkeen annetaan injektio Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) allograft napanuorasta johdettua Warton's Jelly -kudosmatriisia. Tämä tehdään käyttämällä täsmälleen samaa protokollaa kuin SURGENEX SurForce® -injektio.
Ei väliintuloa: Kontrolli (ryhmä 2)
Osallistujat, jotka valitsevat itse ryhmään 2, päättävät lykätä HAM- ja HUMCWJ-injektiota OA:n sairaaseen polveen vähintään kolmella kuukaudella tai päättää olla ottamatta injektioita ollenkaan. Osallistujia pyydetään seuraamaan kivun hallintaa ja hoitoa kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC) kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
Muutos kivussa istumisesta seisomaan yli 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
Osallistujat suorittavat niin monta istu-seisoma-liikettä kuin pystyvät 30 sekunnissa ja arvioivat sitten kipua
Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
Kivun muutos makuuasennossa yli 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
Osallistujat suorittavat liikkeen selästä pystyasentoon niin nopeasti kuin pystyvät ja arvioivat sitten kipua
Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
Muutos kivussa nousun / kunnollisten portaiden aikana yli 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
Osallistujat nousevat ja nousevat kunnon 10 portaat niin nopeasti kuin voivat ja arvioivat sitten kipua
Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Stemcell

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia