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Efeito da implantação de citocinas alogênicas derivadas da membrana amniótica humana (HAM) e células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano Geléia de Wharton (HUMCWJ) na dor e no funcionamento da osteoartrite do joelho

5 de maio de 2020 atualizado por: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
O objetivo deste estudo é comparar a dor, o funcionamento e o consumo de medicamentos para dor de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho que possuem citocinas alogênicas derivadas de membranas amnióticas humanas (HAM) e células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do cordão umbilical humano Wharton's Jelly (HUMCWJ). implantado no joelho afetado com pacientes com OA de joelho que se auto-selecionam para estar em um grupo de controle sem intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 60 pacientes será recrutado no Scott Medical Health Center em Pittsburgh, PA. Os critérios de inclusão para o estudo são pacientes com OA de joelho elegíveis para terapia HAM e HUMCWJ do joelho, sem terapia HAM ou HUMCWJ anterior, entre 50 e 85 anos, residentes independentes na comunidade, sem declínio cognitivo ou doença mental previamente diagnosticado , e não tomar medicação para dor mais de uma vez por semana para uma condição diferente de OA de joelho. O recrutamento será feito em duas partes, pois os participantes se auto-selecionarão para participar de um dos dois grupos de estudo. Todos os participantes que optarem por realizar o procedimento na consulta inicial, atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão colocados no Grupo 1. Os participantes que não desejarem realizar o procedimento, atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e concordarem para participar do estudo serão colocados no Grupo 2. Os participantes que não tiverem certeza sobre o procedimento e precisarem de mais tempo para decidir serão contatados 2 semanas depois e o grupo será determinado por sua decisão. Todos os participantes serão obrigados a assinar um consentimento informado por escrito antes da coleta de dados. Após consentimento por escrito, todos os participantes serão submetidos à coleta de dados (T0). No T0, os participantes preencherão um questionário demográfico e de uso de medicamentos, o Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), uma pesquisa de joelho e serão cronometrados durante uma única tentativa de três tarefas funcionais. Os participantes também fornecerão uma classificação de dor ao concluir cada uma das tarefas funcionais. O Grupo 1 será submetido à injeção de HAMS no joelho afetado pela OA imediatamente após a bateria de testes. O grupo 2 atrasará a injeção de HAMS no joelho afetado por OA por pelo menos 3 meses ou nunca receberá a injeção. Todos os participantes completarão a coleta de dados T1 aproximadamente 4 semanas após a conclusão da coleta de dados T0 e a coleta de dados T2 aproximadamente 3 meses após a conclusão da coleta de dados T0. As coletas de dados T1 e T2 usarão os mesmos procedimentos e questionários de coleta de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Scott Medical Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com OA de joelho elegíveis para terapia HAM e HUMCWJ do joelho, sem terapia HAM ou HUMCWJ anterior, entre 50 e 85 anos, residentes independentes na comunidade, sem declínio cognitivo ou doença mental previamente diagnosticado e sem medicação para dor mais de uma vez por semana para uma condição diferente de joelho OA

Critério de exclusão:

  • Alergia ou uso de penicilina, estreptomicina, enfotericina B ou dimetilsulfóxido. Alergias a DMSO e quaisquer condições imunocomprometidas também serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeções HAM e HUMCWJ (Grupo 1)
Os participantes que se auto-selecionem no Grupo 1 (Tratamento Imediato) serão submetidos às injeções de HAM e HUMCWJ no joelho afetado pela OA na mesma visita.
Procedimento: Injeções HAM e HUMCWJ
SURGENEX SurForce® (1cc) aloenxerto à base de matriz de tecido placentário, será injetado usando uma agulha de calibre 22 de 2 polegadas. O local da injeção (medial, lateral, patelar) será determinado com base no lado com maior espaço articular a partir dos achados das radiografias mais recentes. O médico inserirá a agulha totalmente no espaço articular e começará a expelir o fluido. Ele alcançará um fluxo de injeção contínuo ao retirar a agulha do espaço articular. Imediatamente após a injeção de SURGENEX SurForce®, será administrada uma injeção de matriz de tecido Warton's Jelly derivada de cordão umbilical Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc). Isso será feito usando exatamente o mesmo protocolo da injeção SURGENEX SurForce®.
Sem intervenção: Controle (Grupo 2)
Os participantes que se auto-selecionem no Grupo 2 escolherão adiar a injeção de HAM e HUMCWJ no joelho afetado por OA por pelo menos 3 meses ou optar por não receber as injeções. Os participantes serão solicitados a acompanhar o controle da dor e a terapia ao longo dos 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
Mudança na dor durante sentar-levantar ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
Os participantes realizarão o maior número possível de movimentos de sentar e levantar em 30 segundos e, em seguida, avaliarão a dor
Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
Mudança na dor durante a posição supina para a vertical ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
Os participantes realizarão um movimento supino para vertical o mais rápido possível e, em seguida, avaliarão a dor
Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
Mudança na dor durante a subida/escadas decentes ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
Os participantes subirão e descerão 10 degraus o mais rápido que puderem e, em seguida, avaliarão a dor
Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Stemcell

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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