Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační skupiny pro dospělé s ADHD

14. července 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Psychoedukační skupiny pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou/impulzivní poruchou (ADHD): Randomizovaná multicentrická pilotní zkouška řízená pořadníkem

Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit spokojenost pacientů a předběžnou účinnost psychoedukační skupinové léčby pomocí randomizované studie kontrolované čekací listinou na dvou různých ambulancích ve středním Norsku. Všichni účastníci dostanou během intervenčního období standardní léčbu. Posouzení spokojenosti klienta (CSQ 8), obecná sebeúčinnost (GSE-6), symptomy ADHD související s kvalitou života (AAQoL) ADHD (SCL-9; ASRS) a pracovní účast budou provedeny v době náboru před do randomizace (T0), před (T1), po léčbě (T2), s 10týdenním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norsko
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Norsko, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza ADHD
  • mluví skandinávským jazykem

Kritéria vyloučení:

  • není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • psychóza
  • vážné potíže s učením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: psychoedukační skupiny
Psychoedukační skupinová terapie a standardní léčba (léčba ADHD jako obvykle)
Behaviorální: Psychoedukační skupinová terapie
Skupinový psychoedukační program se skládá z 10 sezení, která probíhají 10 po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení se skládá z přednášky nabraného odborníka na dané téma (20 minut) s následnou diskusí na dané téma (45 minut), kterou vede vedoucí kurzu. Všechny sezení jsou organizovány a vedeny vedoucím kurzu, což zahrnuje i dodržování struktury v čase, diskusi a ukončení sezení. Ke standardní léčbě (léčba ADHD jako obvykle) přichází psychoedukace.
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba spočívá v diagnostickém posouzení ADHD a komorbidity a také v léčbě medikamenty. Někteří pacienti navíc dostávají kognitivně behaviorální terapii, i když tato není systematicky podávána každému pacientovi. V případě potřeby je pacientům nabídnuta také pomoc v oblasti ekonomiky, bydlení, vzdělávání a práce. Stejně jako kontakt s rodinou a sítí.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: Pořadník
Seznam čekatelů a standardní léčba (léčba ADHD jako obvykle)
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba spočívá v diagnostickém posouzení ADHD a komorbidity a také v léčbě medikamenty. Někteří pacienti navíc dostávají kognitivně behaviorální terapii, i když tato není systematicky podávána každému pacientovi. V případě potřeby je pacientům nabídnuta také pomoc v oblasti ekonomiky, bydlení, vzdělávání a práce. Stejně jako kontakt s rodinou a sítí.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
Behaviorální: Pořadník
Seznam čekatelů a standardní léčba (léčba ADHD jako obvykle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)
Měřeno upravenou verzí Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Škála se skládá z 8 položek měřených na škále od 1 do 4. Součtové skóre mezi 8 a 32 vyjadřuje míru spokojenosti s poskytovanými službami.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)
Měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE-6), což je zkrácená míra vlastní účinnosti. Vlastní účinnost je považována za ochranný faktor při adaptaci na stres a chronická onemocnění. Škála se skládá ze 6 položek, měřených na 4bodové škále, s možným rozsahem 6-24.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů souvisejících s ADHD (ASRS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)
Měřeno pomocí ASRS, self-reporting scale symptomů souvisejících s ADHD u dospělých. Škála se skládá z 18 položek založených na diagnostických kritériích DSM-V pro ADHD. Položky se měří na 5bodové škále s možným rozsahem 0-72.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)
Změna symptomů souvisejících s ADHD (SCL-9)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)
Měřeno s 9 položkami z SCL-90. SCL-9 je škála specifická pro ADHD, která se skládá z 9 položek z původních 90. SCL-9 pokrývá specifické charakteristické rysy ADHD.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)
Změna kvality života související s ADHD
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)
Měřeno pomocí AAQoL – která pokrývá kvalitu života a funkce specifickou pro ADHD. AAQoL se skládá z 29 otázek, které měří kvalitu života související se zdravím dospělých s ADHD.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a po 10 týdnech sledování (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helse Nord-Trøndelag HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/1885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení