Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopædagogiske grupper for voksne med ADHD

14. juli 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Psykopædagogiske grupper for voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet/impulsivitetsforstyrrelse (ADHD): et randomiseret ventelistekontrolleret multicenterpilotforsøg

Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere patienttilfredshed og foreløbig effekt af en psykoedukativ gruppebehandling ved hjælp af et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg på to forskellige ambulatorier i Midt-Norge. Alle deltagere vil modtage standardbehandling i interventionsperioden. Vurdering af klienttilfredshed (CSQ 8), generel self-efficacy (GSE-6), ADHD-relateret livskvalitet (AAQoL) symptomer på ADHD (SCL-9; ASRS) og arbejdsdeltagelse vil blive udført på tidspunktet for rekruttering forud for til randomisering (T0), præ- (T1), efterbehandling (T2), med 10 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norge
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Norge, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet ADHD-diagnose
  • taler et skandinavisk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er i stand til eller villig til at give informeret samtykke
  • psykose
  • svære indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: psykoedukative grupper
Psykopædagogisk gruppeterapi og standardbehandling (ADHD-behandling som sædvanlig)
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk gruppeterapi
Det gruppebaserede psykoedukative program består af 10 sessioner, forløbet over 10 sammenhængende uger. Hver session består af et foredrag, holdt af en rekrutteret ekspert om emnet for sessionen (20 minutter) med en efterfølgende diskussion af emnet (45 minutter), faciliteret af kursuslederen. Alle sessioner tilrettelægges og ledes af kursuslederen, hvilket også inkluderer at holde struktur i tid, diskussion og afslutning af sessionen. Psykoedukation kommer som supplement til standardbehandling (ADHD-behandling som sædvanlig).
Andet: Standard behandling
Standardbehandling består af diagnostisk vurdering af ADHD og komorbiditet samt behandling med medicin. Derudover modtager nogle patienter kognitiv adfærdsterapi, selvom denne ikke systematisk gives til hver patient. Ved behov tilbydes patienterne også bistand med hensyn til økonomi, bolig, uddannelse og arbejde. Samt kontakt til familie og netværk.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: Venteliste
Venteliste og standardbehandling (ADHD-behandling som sædvanlig)
Andet: Standard behandling
Standardbehandling består af diagnostisk vurdering af ADHD og komorbiditet samt behandling med medicin. Derudover modtager nogle patienter kognitiv adfærdsterapi, selvom denne ikke systematisk gives til hver patient. Ved behov tilbydes patienterne også bistand med hensyn til økonomi, bolig, uddannelse og arbejde. Samt kontakt til familie og netværk.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Venteliste og standardbehandling (ADHD-behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)
Målt med en modificeret version af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Skalaen består af 8 punkter målt på en skala fra 1 til 4. En sumscore mellem 8 og 32 angiver graden af ​​tilfredshed med ydelserne.
Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)
Målt med General Self-Efficacy Scale (GSE-6), et kortformsmål for selveffektivitet. Self-efficacy betragtes som en beskyttende faktor i tilpasningen til stress og kronisk sygdom. Skalaen består af 6 punkter, målt på en 4-punkts skala, med et muligt interval på 6-24.
Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-relaterede symptomer (ASRS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)
Målt med ASRS, en selvrapporterende skala for ADHD-relaterede symptomer hos voksne. Skalaen består af 18 punkter, baseret på DSM-V diagnostiske kriterier for ADHD. Emnerne måles på en 5-punkts skala, med et muligt interval på 0-72.
Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)
Ændring i ADHD-relaterede symptomer (SCL-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)
Målt med 9 genstande fra SCL-90. SCL-9 er en ADHD-specifik skala, der består af 9 elementer af de oprindelige 90. SCL-9 dækker de specifikke karakteristiske træk ved ADHD.
Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)
Ændring i ADHD-relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)
Målt med AAQoL – som dækker over ADHD-specifik livskvalitet og funktion. AAQoL består af 29 spørgsmål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet blandt voksne med ADHD.
Baseline, post-intervention (10 uger) og efter 10 ugers opfølgning (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Nord-Trøndelag HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/1885

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger