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Psychoedukative Gruppen für Erwachsene mit ADHS

14. Juli 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Psychoedukative Gruppen für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsstörung (ADHS): eine randomisierte, wartelistenkontrollierte, multizentrische Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Patientenzufriedenheit und die vorläufige Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenbehandlung anhand einer randomisierten Wartelisten-kontrollierten Studie in zwei verschiedenen Ambulanzen in Mittelnorwegen zu bewerten. Alle Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums eine Standardbehandlung. Die Bewertung der Kundenzufriedenheit (CSQ 8), der allgemeinen Selbstwirksamkeit (GSE-6), der ADHS-bezogenen Lebensqualität (AAQoL), der Symptome von ADHS (SCL-9; ASRS) und der Arbeitsbeteiligung wird zum Zeitpunkt der vorherigen Einstellung durchgeführt zur Randomisierung (T0), vor (T1), nach der Behandlung (T2), mit einer 10-wöchigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norwegen
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Norwegen, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte ADHS-Diagnose
  • eine skandinavische Sprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Psychose
  • schwere Lernschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: psychoedukative Gruppen
Psychoedukative Gruppentherapie und Standardbehandlung (ADHS-Behandlung wie gewohnt)
Verhalten: Psychoedukative Gruppentherapie
Das gruppenbasierte psychoedukative Programm besteht aus 10 Sitzungen, die über 10 aufeinanderfolgende Wochen laufen. Jede Sitzung besteht aus einem Vortrag eines rekrutierten Experten zum Thema der Sitzung (20 Minuten) mit einer anschließenden Diskussion des Themas (45 Minuten), moderiert vom Kursleiter. Alle Sitzungen werden vom Kursleiter organisiert und geleitet. Dazu gehört auch die Einhaltung der Zeitstruktur, die Diskussion und der Abschluss der Sitzung. Die Psychoedukation erfolgt zusätzlich zur Standardbehandlung (ADHS-Behandlung wie gewohnt).
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung besteht aus der diagnostischen Beurteilung von ADHS und Komorbidität sowie der medikamentösen Behandlung. Darüber hinaus erhalten einige Patienten eine kognitive Verhaltenstherapie, die jedoch nicht systematisch bei jedem Patienten durchgeführt wird. Bei Bedarf wird den Patienten auch Hilfe in den Bereichen Wirtschaft, Wohnen, Bildung und Arbeit angeboten. Sowie Kontakt zur Familie und zum Netzwerk.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: Warteliste
Warteliste und Standardbehandlung (ADHS-Behandlung wie gewohnt)
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung besteht aus der diagnostischen Beurteilung von ADHS und Komorbidität sowie der medikamentösen Behandlung. Darüber hinaus erhalten einige Patienten eine kognitive Verhaltenstherapie, die jedoch nicht systematisch bei jedem Patienten durchgeführt wird. Bei Bedarf wird den Patienten auch Hilfe in den Bereichen Wirtschaft, Wohnen, Bildung und Arbeit angeboten. Sowie Kontakt zur Familie und zum Netzwerk.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Warteliste
Warteliste und Standardbehandlung (ADHS-Behandlung wie gewohnt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)
Gemessen mit einer modifizierten Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Die Skala besteht aus 8 Items, die auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen werden. Ein Gesamtwert zwischen 8 und 32 gibt den Grad der Zufriedenheit mit den erbrachten Dienstleistungen an.
Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)
Gemessen mit der General Self-Efficacy Scale (GSE-6), einem Kurzmaß für die Selbstwirksamkeit. Selbstwirksamkeit gilt als Schutzfaktor bei der Anpassung an Stress und chronische Erkrankungen. Die Skala besteht aus 6 Items, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, mit einem möglichen Bereich von 6-24.
Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-bedingten Symptome (ASRS)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)
Gemessen mit ASRS, einer Selbsteinschätzungsskala für ADHS-bedingte Symptome bei Erwachsenen. Die Skala besteht aus 18 Elementen und basiert auf den DSM-V-Diagnosekriterien für ADHS. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, mit einem möglichen Bereich von 0-72.
Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)
Veränderung der ADHS-bedingten Symptome (SCL-9)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)
Gemessen mit 9 Artikeln des SCL-90. SCL-9 ist eine ADHS-spezifische Skala, die aus 9 der ursprünglich 90 Items besteht. SCL-9 deckt die spezifischen charakteristischen Merkmale von ADHS ab.
Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)
Veränderung der ADHS-bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)
Gemessen mit AAQoL – das die ADHS-spezifische Lebensqualität und Funktion abdeckt. AAQoL besteht aus 29 Fragen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit ADHS.
Baseline, nach der Intervention (10 Wochen) und nach 10 Wochen Follow-up (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helse Nord-Trøndelag HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/1885

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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