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Grupos Psicoeducativos para Adultos com TDAH

14 de julho de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Grupos Psicoeducacionais para Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade/Impulsividade (TDAH): um Estudo Piloto Multicêntrico Randomizado e Controlado por Lista de Espera

Este estudo piloto visa avaliar a satisfação do paciente e a eficácia preliminar de um tratamento psicoeducacional em grupo, usando um estudo randomizado controlado por lista de espera, em dois ambulatórios diferentes no centro da Noruega. Todos os participantes receberão tratamento padrão durante o período de intervenção. Avaliação da satisfação do cliente (CSQ 8), autoeficácia geral (GSE-6), qualidade de vida relacionada ao TDAH (AAQoL), sintomas de TDAH (SCL-9; ASRS) e participação no trabalho serão realizados no momento do recrutamento antes à randomização (T0), pré (T1), pós-tratamento (T2), com acompanhamento de 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • N-T
      • Levanger, N-T, Noruega
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Noruega, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de TDAH
  • falando uma língua escandinava

Critério de exclusão:

  • incapaz ou disposto a dar consentimento informado
  • psicose
  • graves dificuldades de aprendizagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupos psicoeducativos
Terapia de grupo psicoeducacional e tratamento padrão (tratamento de TDAH como de costume)
Comportamental: Terapia psicoeducativa em grupo
O programa psicoeducacional baseado em grupo consiste em 10 sessões, executadas em 10 semanas consecutivas. Cada sessão consiste em uma palestra, proferida por um especialista recrutado sobre o tema da sessão (20 minutos), seguida de uma discussão do tema (45 minutos), facilitada pelo líder do curso. Todas as sessões são organizadas e conduzidas pelo líder do curso, o que inclui também a manutenção da estrutura no tempo, discussão e encerramento da sessão. A psicoeducação vem além do tratamento padrão (tratamento de TDAH como de costume).
Outro: Tratamento padrão
O tratamento padrão consiste na avaliação diagnóstica do TDAH e comorbidades, bem como no tratamento medicamentoso. Além disso, alguns pacientes recebem terapia cognitivo-comportamental, embora isso não seja sistematicamente administrado a todos os pacientes. Se necessário, os pacientes também recebem assistência em relação à economia, moradia, educação e trabalho. Assim como o contato com a família e rede.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume
Comparador Ativo: Lista de espera
Lista de espera e tratamento padrão (tratamento de TDAH como de costume)
Outro: Tratamento padrão
O tratamento padrão consiste na avaliação diagnóstica do TDAH e comorbidades, bem como no tratamento medicamentoso. Além disso, alguns pacientes recebem terapia cognitivo-comportamental, embora isso não seja sistematicamente administrado a todos os pacientes. Se necessário, os pacientes também recebem assistência em relação à economia, moradia, educação e trabalho. Assim como o contato com a família e rede.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume
Comportamental: Lista de espera
Lista de espera e tratamento padrão (tratamento de TDAH como de costume)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)
Medido com uma versão modificada do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). A escala é composta por 8 itens medidos em uma escala de 1 a 4. Uma pontuação somada entre 8 e 32 indica o nível de satisfação com os serviços prestados.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)
Mudança na autoeficácia geral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)
Medido com a Escala Geral de Autoeficácia (GSE-6), uma medida abreviada de autoeficácia. A autoeficácia é considerada um fator protetor na adaptação ao estresse e à doença crônica. A escala consiste em 6 itens, medidos em uma escala de 4 pontos, com uma variação possível de 6-24.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas relacionados ao TDAH (ASRS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)
Medido com ASRS, uma escala de autorrelato para sintomas relacionados ao TDAH em adultos. A escala consiste em 18 itens, com base nos critérios diagnósticos do DSM-V para TDAH. Os itens são medidos em uma escala de 5 pontos, com uma variação possível de 0-72.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)
Mudança nos sintomas relacionados ao TDAH (SCL-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)
Medido com 9 itens do SCL-90. SCL-9 é uma escala específica para TDAH, composta por 9 itens dos 90 originais. SCL-9 cobre os traços característicos específicos do TDAH.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)
Mudança na qualidade de vida relacionada ao TDAH
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)
Medido com AAQoL - que cobre qualidade de vida e função específicas do TDAH. O AAQoL consiste em 29 questões que medem a qualidade de vida relacionada à saúde entre adultos com TDAH.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e após 10 semanas de acompanhamento (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/1885

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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