Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразовательные группы для взрослых с СДВГ

14 июля 2020 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Психообразовательные группы для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности/импульсивности (СДВГ): рандомизированное многоцентровое пилотное исследование, контролируемое списком ожидания

Это пилотное исследование направлено на оценку удовлетворенности пациентов и предварительную эффективность психообразовательного группового лечения с использованием рандомизированного контролируемого исследования с листом ожидания в двух разных амбулаторных клиниках в центральной части Норвегии. Все участники будут получать стандартное лечение в течение периода вмешательства. Оценка удовлетворенности клиентов (CSQ 8), общей самоэффективности (GSE-6), качества жизни, связанного с СДВГ (AAQoL), симптомов СДВГ (SCL-9; ASRS) и участия в работе будет проводиться во время приема на работу до до рандомизации (T0), до (T1), после лечения (T2) с последующим 10-недельным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • N-T
      • Levanger, N-T, Норвегия
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Норвегия, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз СДВГ
  • говорить на скандинавском языке

Критерий исключения:

  • не может или не желает дать информированное согласие
  • психоз
  • серьезные трудности в обучении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: психообразовательные группы
Психообразовательная групповая терапия и стандартное лечение (обычное лечение СДВГ)
Поведенческий: Психообразовательная групповая терапия
Групповая психообразовательная программа состоит из 10 занятий, которые проводятся в течение 10 недель подряд. Каждая сессия состоит из лекции приглашенного эксперта по теме сессии (20 минут) с последующим обсуждением темы (45 минут) под руководством руководителя курса. Все сессии организует и ведет руководитель курса, что также включает своевременное соблюдение структуры, обсуждение и закрытие сессии. Психообразование проводится в дополнение к стандартному лечению (обычное лечение СДВГ).
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение состоит из диагностической оценки СДВГ и сопутствующих заболеваний, а также медикаментозного лечения. Кроме того, некоторые пациенты получают когнитивно-поведенческую терапию, хотя она проводится не каждому пациенту систематически. В случае необходимости пациентам также предлагается помощь в вопросах экономики, жилья, образования и работы. А также контакт с семьей и сети.
Другие имена:
  • Лечение как обычно
Активный компаратор: Список ожидания
Список ожидания и стандартное лечение (обычное лечение СДВГ)
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение состоит из диагностической оценки СДВГ и сопутствующих заболеваний, а также медикаментозного лечения. Кроме того, некоторые пациенты получают когнитивно-поведенческую терапию, хотя она проводится не каждому пациенту систематически. В случае необходимости пациентам также предлагается помощь в вопросах экономики, жилья, образования и работы. А также контакт с семьей и сети.
Другие имена:
  • Лечение как обычно
Поведенческий: Список ожидания
Список ожидания и стандартное лечение (обычное лечение СДВГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)
Измерено с помощью модифицированной версии опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Шкала состоит из 8 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 4. Сумма баллов от 8 до 32 указывает на уровень удовлетворенности предоставляемыми услугами.
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)
Измеряется с помощью общей шкалы самоэффективности (GSE-6), краткой меры самоэффективности. Самоэффективность рассматривается как защитный фактор в адаптации к стрессу и хроническим заболеваниям. Шкала состоит из 6 пунктов, измеряемых по 4-балльной шкале с возможным диапазоном от 6 до 24.
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с СДВГ (АСРС)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)
Измерено с помощью ASRS, шкалы самооценки симптомов, связанных с СДВГ, у взрослых. Шкала состоит из 18 пунктов, основанных на диагностических критериях DSM-V для СДВГ. Элементы измеряются по 5-балльной шкале с возможным диапазоном от 0 до 72.
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)
Изменение симптомов, связанных с СДВГ (SCL-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)
Измерено с 9 предметами из SCL-90. SCL-9 — это шкала, специфичная для СДВГ, состоящая из 9 пунктов из исходных 90. SCL-9 охватывает специфические характерные черты СДВГ.
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)
Изменение качества жизни, связанного с СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)
Измеряется с помощью AAQoL, который охватывает качество жизни и функции, характерные для СДВГ. AAQoL состоит из 29 вопросов, измеряющих связанное со здоровьем качество жизни взрослых с СДВГ.
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и после 10 недель наблюдения (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Helse Nord-Trøndelag HF

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/1885

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками