Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatieve groepen voor volwassenen met ADHD

14 juli 2020 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Psycho-educatieve groepen voor volwassenen met Attention-Deficit Hyperactivity/Impulsivity Disorder (ADHD): een gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde multicenter pilot-proef

Deze pilotstudie heeft tot doel de tevredenheid van de patiënt en de voorlopige werkzaamheid van een psycho-educatieve groepsbehandeling te beoordelen, met behulp van een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie, in twee verschillende poliklinieken in Midden-Noorwegen. Alle deelnemers krijgen tijdens de interventieperiode een standaardbehandeling. Beoordeling van cliënttevredenheid (CSQ 8), algemene zelfredzaamheid (GSE-6), ADHD-gerelateerde kwaliteit van leven (AAQoL), symptomen van ADHD (SCL-9; ASRS) en arbeidsparticipatie zullen worden uitgevoerd op het moment van werving voorafgaand tot randomisatie (T0), pre- (T1), post-behandeling (T2), met een follow-up van 10 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • N-T
      • Levanger, N-T, Noorwegen
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Noorwegen, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde ADHD-diagnose
  • Scandinavische taal spreken

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • psychose
  • ernstige leerproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: psycho-educatieve groepen
Psycho-educatieve groepstherapie en standaardbehandeling (ADHD treatment as usual)
Gedragsmatig: Psycho-educatieve groepstherapie
Het groepsgewijze psycho-educatieve programma bestaat uit 10 sessies, verspreid over 10 opeenvolgende weken. Elke sessie bestaat uit een lezing, gegeven door een aangeworven expert over het onderwerp van de sessie (20 minuten), gevolgd door een bespreking van het onderwerp (45 minuten), gefaciliteerd door de cursusleider. Alle sessies worden georganiseerd en geleid door de cursusleider, daar hoort ook structuur in de tijd, nabespreking en afsluiting van de sessie bij. Psycho-educatie komt bovenop de standaardbehandeling (ADHD treatment as usual).
Ander: Standaard behandeling
De standaardbehandeling bestaat uit diagnostisch onderzoek naar ADHD en comorbiditeit, en behandeling met medicatie. Daarnaast krijgen sommige patiënten cognitieve gedragstherapie, al wordt dit niet systematisch aan elke patiënt gegeven. Patiënten krijgen indien nodig ook hulp op het gebied van economie, huisvesting, onderwijs en werk. Evenals contact met familie en netwerk.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk
Actieve vergelijker: Wachtlijst
Wachtlijst en standaardbehandeling (ADHD-behandeling zoals gebruikelijk)
Ander: Standaard behandeling
De standaardbehandeling bestaat uit diagnostisch onderzoek naar ADHD en comorbiditeit, en behandeling met medicatie. Daarnaast krijgen sommige patiënten cognitieve gedragstherapie, al wordt dit niet systematisch aan elke patiënt gegeven. Patiënten krijgen indien nodig ook hulp op het gebied van economie, huisvesting, onderwijs en werk. Evenals contact met familie en netwerk.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: Wachtlijst
Wachtlijst en standaardbehandeling (ADHD-behandeling zoals gebruikelijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)
Gemeten met een aangepaste versie van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). De schaal bestaat uit 8 items gemeten op een schaal van 1 tot 4. Een somscore tussen 8 en 32 geeft de mate van tevredenheid over de geleverde diensten aan.
Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)
Gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSE-6), een verkorte maatstaf voor zelfeffectiviteit. Zelfeffectiviteit wordt beschouwd als een beschermende factor bij de aanpassing aan stress en chronische ziekte. De schaal bestaat uit 6 items, gemeten op een 4-puntsschaal, met een mogelijke range van 6-24.
Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADHD-gerelateerde symptomen (ASRS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)
Gemeten met ASRS, een zelfrapportageschaal voor ADHD-gerelateerde symptomen bij volwassenen. De schaal bestaat uit 18 items, gebaseerd op de diagnostische criteria van de DSM-V voor ADHD. De items worden gemeten op een 5-puntsschaal, met een mogelijk bereik van 0-72.
Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)
Verandering in ADHD-gerelateerde symptomen (SCL-9)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)
Gemeten met 9 items uit de SCL-90. SCL-9 is een ADHD-specifieke schaal, bestaande uit 9 items van de oorspronkelijke 90. SCL-9 behandelt de specifieke kenmerkende eigenschappen van ADHD.
Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)
Verandering in ADHD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)
Gemeten met AAQoL - die ADHD-specifieke kwaliteit van leven en functioneren omvat. AAQoL bestaat uit 29 vragen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten bij volwassenen met ADHD.
Baseline, post-interventie (10 weken) en na 10 weken follow-up (20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Helse Nord-Trøndelag HF

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016/1885

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen