Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gruppi psicoeducativi per adulti con ADHD

14 luglio 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Gruppi psicoeducativi per adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività/impulsività (ADHD): uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato in lista d'attesa

Questo studio pilota mira a valutare la soddisfazione del paziente e l'efficacia preliminare di un trattamento di gruppo psicoeducativo, utilizzando uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa, in due diverse cliniche ambulatoriali nella Norvegia centrale. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard durante il periodo di intervento. La valutazione della soddisfazione del cliente (CSQ 8), l'autoefficacia generale (GSE-6), la qualità della vita correlata all'ADHD (AAQoL), i sintomi dell'ADHD (SCL-9; ASRS) e la partecipazione al lavoro saranno condotte al momento dell'assunzione prima alla randomizzazione (T0), pre- (T1), post-trattamento (T2), con un follow-up di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norvegia
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Norvegia, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di ADHD
  • parlare una lingua scandinava

Criteri di esclusione:

  • non in grado o disposto a fornire il consenso informato
  • psicosi
  • gravi difficoltà di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppi psicoeducativi
Terapia di gruppo psicoeducativa e trattamento standard (trattamento ADHD come al solito)
Comportamentale: Terapia di gruppo psicoeducativa
Il programma psicoeducativo di gruppo consiste in 10 sessioni, svolte nell'arco di 10 settimane consecutive. Ogni sessione consiste in una lezione, tenuta da un esperto reclutato sull'argomento della sessione (20 minuti) con una successiva discussione dell'argomento (45 minuti), facilitata dal leader del corso. Tutte le sessioni sono organizzate e guidate dal leader del corso, che include anche il mantenimento della struttura nel tempo, la discussione e la chiusura della sessione. La psicoeducazione si aggiunge al trattamento standard (trattamento ADHD come al solito).
Altro: Trattamento standard
Il trattamento standard consiste nella valutazione diagnostica dell'ADHD e della comorbidità, nonché nel trattamento con farmaci. Inoltre, alcuni pazienti ricevono una terapia cognitivo comportamentale, sebbene questa non sia sistematicamente somministrata a tutti i pazienti. Se necessario, ai pazienti viene offerta anche assistenza per quanto riguarda l'economia, l'alloggio, l'istruzione e il lavoro. Così come il contatto con la famiglia e la rete.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
Comparatore attivo: Lista d'attesa
Lista d'attesa e trattamento standard (trattamento ADHD come al solito)
Altro: Trattamento standard
Il trattamento standard consiste nella valutazione diagnostica dell'ADHD e della comorbidità, nonché nel trattamento con farmaci. Inoltre, alcuni pazienti ricevono una terapia cognitivo comportamentale, sebbene questa non sia sistematicamente somministrata a tutti i pazienti. Se necessario, ai pazienti viene offerta anche assistenza per quanto riguarda l'economia, l'alloggio, l'istruzione e il lavoro. Così come il contatto con la famiglia e la rete.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
Comportamentale: Lista d'attesa
Lista d'attesa e trattamento standard (trattamento ADHD come al solito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)
Misurato con una versione modificata del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). La scala è composta da 8 item misurati su una scala da 1 a 4. Un punteggio di somma compreso tra 8 e 32 indica il livello di soddisfazione per i servizi erogati.
Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)
Cambiamento dell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)
Misurato con la scala generale di autoefficacia (GSE-6), una misura abbreviata dell'autoefficacia. L'autoefficacia è considerata un fattore protettivo nell'adattamento allo stress e alle malattie croniche. La scala è composta da 6 elementi, misurati su una scala a 4 punti, con un possibile intervallo di 6-24.
Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi correlati all'ADHD (ASRS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)
Misurato con ASRS, una scala di autovalutazione per i sintomi correlati all'ADHD negli adulti. La scala è composta da 18 item, basati sui criteri diagnostici del DSM-V per l'ADHD. Gli elementi sono misurati su una scala a 5 punti, con un possibile intervallo da 0 a 72.
Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)
Modifica dei sintomi correlati all'ADHD (SCL-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)
Misurato con 9 elementi dell'SCL-90. SCL-9 è una scala specifica per l'ADHD, composta da 9 elementi dei 90 originali. SCL-9 copre i tratti caratteristici specifici dell'ADHD.
Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita correlata all'ADHD
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)
Misurato con AAQoL - che copre la qualità della vita e la funzione specifiche dell'ADHD. AAQoL è composto da 29 domande che misurano la qualità della vita correlata alla salute tra gli adulti con ADHD.
Basale, post-intervento (10 settimane) e dopo 10 settimane di follow-up (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/1885

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni