Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukative grupper for voksne med ADHD

14. juli 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Psykoedukative grupper for voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitet/impulsivitetsforstyrrelse (ADHD): en randomisert ventelistekontrollert multisenterpilotforsøk

Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere pasienttilfredshet og foreløpig effekt av en psykoedukativ gruppebehandling, ved hjelp av en randomisert ventelistekontrollert studie, ved to forskjellige poliklinikker i Midt-Norge. Alle deltakere vil få standardbehandling i intervensjonsperioden. Vurdering av klienttilfredshet (CSQ 8), generell selveffektivitet (GSE-6), ADHD-relatert livskvalitet (AAQoL) symptomer på ADHD (SCL-9; ASRS), og arbeidsdeltakelse vil bli utført på tidspunktet for rekruttering før til randomisering (T0), pre- (T1), etterbehandling (T2), med 10 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norge
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Norge, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet ADHD-diagnose
  • snakker et skandinavisk språk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • psykose
  • alvorlige lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: psykoedukative grupper
Psykoedukativ gruppeterapi og standardbehandling (ADHD-behandling som vanlig)
Atferdsmessig: Psykoedukativ gruppeterapi
Det gruppebaserte psykoedukative programmet består av 10 økter, løpende over 10 sammenhengende uker. Hver økt består av en forelesning, holdt av en rekruttert ekspert om temaet for økten (20 minutter) med en påfølgende diskusjon av temaet (45 minutter), tilrettelagt av kursleder. Alle samlinger organiseres og ledes av kursleder, som også inkluderer å holde struktur i tid, diskusjon og avslutning av økten. Psykoedukasjon kommer i tillegg til standardbehandling (ADHD-behandling som vanlig).
Annen: Standard behandling
Standardbehandling består av diagnostisk vurdering av ADHD og komorbiditet, samt behandling med medikamenter. I tillegg får noen pasienter kognitiv atferdsterapi, selv om dette ikke gis systematisk til hver pasient. Ved behov tilbys pasienter også bistand med hensyn til økonomi, bolig, utdanning og arbeid. Samt kontakt med familie og nettverk.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig
Aktiv komparator: Venteliste
Venteliste og standardbehandling (ADHD-behandling som vanlig)
Annen: Standard behandling
Standardbehandling består av diagnostisk vurdering av ADHD og komorbiditet, samt behandling med medikamenter. I tillegg får noen pasienter kognitiv atferdsterapi, selv om dette ikke gis systematisk til hver pasient. Ved behov tilbys pasienter også bistand med hensyn til økonomi, bolig, utdanning og arbeid. Samt kontakt med familie og nettverk.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig
Atferdsmessig: Venteliste
Venteliste og standardbehandling (ADHD-behandling som vanlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)
Målt med en modifisert versjon av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8). Skalaen består av 8 elementer målt på en skala fra 1 til 4. En sumskåre mellom 8 og 32 indikerer graden av tilfredshet med tjenestene som tilbys.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)
Endring i generell self-efficacy
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)
Målt med General Self-Efficacy Scale (GSE-6), et kortformsmål på egeneffektivitet. Self-efficacy blir sett på som en beskyttende faktor for å tilpasse seg stress og kronisk sykdom. Skalaen består av 6 elementer, målt på en 4-punkts skala, med et mulig område fra 6-24.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-relaterte symptomer (ASRS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)
Målt med ASRS, en selvrapporteringsskala for ADHD-relaterte symptomer hos voksne. Skalaen består av 18 elementer, basert på DSM-V diagnostiske kriterier for ADHD. Elementene måles på en 5-punkts skala, med et mulig område fra 0-72.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)
Endring i ADHD-relaterte symptomer (SCL-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)
Målt med 9 elementer fra SCL-90. SCL-9 er en ADHD-spesifikk skala, som består av 9 elementer av de originale 90. SCL-9 dekker de spesifikke karakteristiske egenskapene til ADHD.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)
Endring i ADHD-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)
Målt med AAQoL – som dekker ADHD-spesifikk livskvalitet og funksjon. AAQoL består av 29 spørsmål som måler helserelatert livskvalitet blant voksne med ADHD.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og etter 10 ukers oppfølging (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Nord-Trøndelag HF

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/1885

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger