Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy psychoedukacyjne dla dorosłych z ADHD

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Grupy psychoedukacyjne dla dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej/impulsywności z deficytem uwagi (ADHD): randomizowana wieloośrodkowa próba pilotażowa z kontrolą listy oczekujących

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę zadowolenia pacjentów i wstępnej skuteczności grupowego leczenia psychoedukacyjnego, przy użyciu randomizowanej próby kontrolowanej z listą oczekujących, w dwóch różnych przychodniach w środkowej Norwegii. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie w okresie interwencji. Ocena satysfakcji klienta (CSQ 8), ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSE-6), jakości życia związanej z ADHD (AAQoL) objawów ADHD (SCL-9; ASRS) oraz udziału w pracy zostanie przeprowadzona w czasie rekrutacji przed do randomizacji (T0), przed (T1), po leczeniu (T2), z 10-tygodniową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norwegia
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Norwegia, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona diagnoza ADHD
  • posługując się językiem skandynawskim

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • psychoza
  • poważne trudności w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupy psychoedukacyjne
Psychoedukacyjna terapia grupowa i leczenie standardowe (leczenie ADHD jak zwykle)
Behawioralne: Psychoedukacyjna terapia grupowa
Grupowy program psychoedukacyjny składa się z 10 sesji, prowadzonych przez 10 kolejnych tygodni. Każda sesja składa się z wykładu wygłoszonego przez zrekrutowanego eksperta na temat sesji (20 minut) z następującą po nim dyskusją na ten temat (45 minut), prowadzoną przez prowadzącego kurs. Wszystkie sesje są organizowane i prowadzone przez prowadzącego kurs, co obejmuje również zachowanie struktury w czasie, dyskusję i zamknięcie sesji. Psychoedukacja jest uzupełnieniem standardowego leczenia (leczenie ADHD jak zwykle).
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie obejmuje diagnostykę ADHD i chorób współistniejących oraz leczenie farmakologiczne. Ponadto niektórzy pacjenci otrzymują terapię poznawczo-behawioralną, chociaż nie jest ona systematycznie stosowana u każdego pacjenta. W razie potrzeby pacjentom udzielana jest również pomoc w sprawach ekonomicznych, mieszkaniowych, edukacyjnych i zawodowych. A także kontakt z rodziną i siecią.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Lista oczekujących i standardowe leczenie (leczenie ADHD jak zwykle)
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie obejmuje diagnostykę ADHD i chorób współistniejących oraz leczenie farmakologiczne. Ponadto niektórzy pacjenci otrzymują terapię poznawczo-behawioralną, chociaż nie jest ona systematycznie stosowana u każdego pacjenta. W razie potrzeby pacjentom udzielana jest również pomoc w sprawach ekonomicznych, mieszkaniowych, edukacyjnych i zawodowych. A także kontakt z rodziną i siecią.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Lista oczekujących
Lista oczekujących i standardowe leczenie (leczenie ADHD jak zwykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Skala składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4. Suma punktów od 8 do 32 wskazuje na poziom zadowolenia ze świadczonych usług.
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)
Mierzone za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności (GSE-6), krótkiej formy pomiaru własnej skuteczności. Poczucie własnej skuteczności jest uważane za czynnik ochronny w adaptacji do stresu i chorób przewlekłych. Skala składa się z 6 itemów, mierzonych w 4-stopniowej skali, z możliwym przedziałem 6-24.
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów związanych z ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)
Mierzone za pomocą ASRS, skali samoopisowej dla objawów związanych z ADHD u dorosłych. Skala składa się z 18 pozycji, opartych na kryteriach diagnostycznych DSM-V dla ADHD. Pozycje są mierzone w 5-stopniowej skali, z możliwym zakresem od 0 do 72.
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)
Zmiana objawów związanych z ADHD (SCL-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)
Zmierzono za pomocą 9 elementów z SCL-90. SCL-9 to skala specyficzna dla ADHD, składająca się z 9 pozycji z oryginalnych 90. SCL-9 obejmuje specyficzne charakterystyczne cechy ADHD.
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)
Zmiana jakości życia związana z ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)
Mierzone za pomocą AAQoL – które obejmuje jakość życia i funkcjonowanie specyficzne dla ADHD. AAQoL składa się z 29 pytań mierzących jakość życia związaną ze zdrowiem wśród osób dorosłych z ADHD.
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni) i po 10 tygodniach obserwacji (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helse Nord-Trøndelag HF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/1885

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami